Livmorkreft: GSKs kreftkombinasjon når hovedmålet i senfase-studie

Resultatene fra studien viser at PD-1 hemmeren Jemperli pluss kjemoterapi etterfulgt av Jemperli og parp-hemmeren Zejula forbedret progresjonsfri overlevelse, sammenlignet med bare kjemoterapi, både i hele pasientpopulasjonen og i en undergruppe av pasienter med bestemte typer svulster. Pasientene i undergruppen hadde kreft med DNA mismatch reparasjonsdyktig (pMMR) funksjon eller mikrosatellitt-stabil (MSS) fenotype. Progresjonsfri overlevelse refererer til hvor lenge en pasient lever uten at sykdommen forverres etter behandling.

Resultatene kom fra den andre delen av fase 3-studien RUBY. GSK sier i en pressemelding at studien møtte det primære målet med en "statistisk signifikant og klinisk meningsfull" fordel hos pasientene.

Grunnmur med Jemperli

– Pasienter med pMMR/MSS primær avansert eller tilbakevendende endometriekreft har få godkjente behandlingsalternativer, sier Hesham Abdullah, som er global leder for onkologisk forskning og utvikling i GSK. – De positive toppresultatene fra studien styrker tiltroen til vår strategi om å bygge kombinasjonsbehandlinger med Jemperli (dostarlimab) som grunnmuren, sier han.

Den første delen av RUBY-studien viste at Jemperli i kombinasjon med kjemoterapi reduserte risikoen for progresjon eller død med 72% sammenlignet med kun kjemoterapi hos pasienter med DNA mismatch reparasjonsudyktig (dMMR) eller mikrosatellitt-instbil (MSI-H) endometriekreft.

Svært kritisk 

Den 8. desember i fjor ble Jemperli (dostarlimab) EU-godkjent for pasienter med avansert eller tilbakevendende dMMR/MSI-H positiv endometriekreft. Godkjenningen representerer det første nye behandlingsalternativet på flere tiår for denne pasientgruppen. Det er også den eneste immunonkologiske behandlingskombinasjonen som har blitt godkjent for pasientgruppen. 

Livmorkreft: Frykter sen innføring av medisin: – 2025 er helt uakseptabelt

HealthTalk har tidligere skrevet at Line Bjørge, som er professor ved Universitetet i Bergen og seksjonsoverlege ved Haukeland Universitetssykehus, er svært kritisk til at det kan drøye til 2025 før denne behandlingen blir godkjent av Beslutningsforum og tilgjengelig for norske pasienter. 

– Det synes jeg faktisk ikke går an. Det er uakseptabelt. I disse moderne tider, med stort fokus på kvinnehelse, ville det kanskje vært greit at en ny behandling for denne spesifikke kvinnesykdommen går raskt gjennom godkjenningen, sier Bjørge til HealthTalk. 

Hun er i tillegg co-investigator og nasjonal Principal Investigator (PI) for RUBY-studien. 

Haukeland-overlegen peker på at RUBY-studien med dostarlimab ble kjørt omtrent parallelt med en annen studie som evaluerte pembrolizumab (Keytruda) fra MSD og kjemoterapi i samme setting. Denne studien viser at pembrolizumab ga tilsvarende effekt. 

– Det er vel bare et spørsmål om tid før MSD også søker samme godkjenning. Går den gjennom, vil man jo få direkte konkurranse. Men Bestillerforum bør nå bare hive seg rundt og få dette på plass. Vi kan ikke bruke masse tid på dette. Immunterapier godkjennes nå over en lav sko, og ofte for dårligere indikasjoner enn dette, sier Bjørge.

I del 1 av RUBY-studien mottok pasientene først Jemperli og kjemoterapi, etterfulgt av kun Jemperli. I RUBY del 2 ble Zejula lagt til sammen med Jemperli, men kun under vedlikeholdsfasen.

Jemperli har fra før markedsføringstillatelse som monoterapi for behandling av voksne med tilbakevendende eller fremskreden dMMR /MSI-H endometriekreft som har utviklet seg under eller etter tidligere behandling med et platinaholdig regime. Denne behandlingen ble godkjent av Beslutningsforum i Norge 23. januar 2023.