Brystkreft: – Hadde jeg ikke hatt sparepenger ville jeg vært død nå

I dag jubler Anne Cecilie Fossum når hun viser HealthTalk brevet fra Diakonhjemmet. Der står det svart på hvitt at hennes klage tas til følge og vedtaket om avslag omgjøres. Det betyr at sykehuset slår fast at brystkreftmedisinen Enhertu er den eneste forsvarlige behandlingen for Fossum, og at sykehuset vil betale for behandlingen.

I åtte måneder kjempet Fossum for å få tilgang til offentlig behandling med Enhertu, og det har vært en knallhard kamp mot helsebyråkratiet.

Frustrert over systemet

– Jeg er dypt frustrert over systemet. For å nå igjennom er min erfaring at man helst bør være «frisk», man må ha kjennskap til jus, ha gode støttespillere og ikke minst ha en sterk økonomi Det er helt urimelig å kreve alt dette av en dødssyk kreftpasient. Særlig er det urimelig at man må ta på seg en millionkostnad for å bevise at et legemiddel som allerede er godkjent i Norge, har en betydelig effekt. Jeg hadde ikke tid til å vente på at helsebyråkratiet skulle fullføre saksbehandlingen. Hadde jeg ikke kjøpt privat behandling, ville jeg nok ikke vært i live nå, sier hun.

Brystkreftlege: – Dette er et stort gjennombrudd for svært mange pasienter med metastatisk brystkreft

Hans Anderssen

I juni 2014 fikk Anne Cecile brystkreftdiagnosen. Det ble påvist kreft i det ene brystet, men hun valgte likevel å operere bort begge brystene. Etter operasjonen gjennomgikk hun behandling med to forskjellige typer cellegift, etterfulgt av stråling og antiøstrogenbehandling. – Jeg var optimistisk og var sikker på at jeg var kvitt kreften.

Tilbakefall

I april 2022 skulle hun på sin siste kontroll. – Da var planen at jeg skulle slutte med hormonbehandlingen - men i stedet fikk jeg sjokkbeskjeden om at jeg hadde fått spredning og tilbakefall.

Det ble fastslått at hun hadde en svært aggressiv og raskt voksende kreftsykdom med spredning til skjelett og lever.

Omtrent samtidig ble jeg først oppmerksom på at det fantes lovende fase 2-data på Enhertu. Men jeg ble rådet til å forsøke flere runder med konvensjonell behandling først. Planen var at hvis disse ikke ga ønsket effekt, ville det være enklere å søke om dekning for behandlingen med den målrettede cellegiften.

Kreftlegene på Ullevål sykehus tok i bruk alle virkemidler de hadde tilgang til, og hun gikk gjennom ytterligere tre behandlingslinjer. Først CDK 4/6-hemmer med hormonterapi og til slutt to ulike cellegifter. Men behandlingen ga ikke ønsket resultat og bivirkningene var for sterke.

Nytt håp

– Jeg mottok en telefon fra Anne Cecilie mens jeg var på verdens største kreftkongress, ASCO i Chicago. Jeg hadde nettopp sett professor Shanu Modi presentere fase 3-dataene fra Destiny 04-studien. Disse dataene var svært oppmuntrende, og jeg anbefalte henne å starte behandlingen med Enhertu, sier onkologen Marius Normann ved den private Kreftklinikken.

Nå fattet Anne Cecilie nytt håp.

Behandlingen ble på rekordtid godkjent i EU og Norge. I januar i år fikk legemidlet markedsføringstillatelse.

Destiny 04-studien dokumenterte at Enhertu hadde betydelig bedre effekt i nettopp behandlingen av HER2-lav brystkreft enn standardbehandlingen, som er cellegift. Det var bare ett stort problem:

Selv om Enhertu hadde fått markedsføringstillatelse, var den foreløpig ikke innført av Beslutningsforum. Det er først når Beslutningsforum har fattet et positivt vedtak at offentlige sykehusleger kan forskrive legemidlet og pasientene kan ta det rutinemessig i bruk. Tiden som går fra et legemiddel har fått markedsføringstillatelse, til Beslutningsforum innfører det i behandlingen kan være lang og kan ta mer enn et år.

Doktor Shanu Modi om ny behandling av HER2-lav brystkreft: “Jeg er glad for at jeg opplever dette i min tid”

Men så lenge et legemiddel har markedsføringstillatelse kan private kreftklinikker tilby behandlingen. Pasientene må da betale fra egen lomme eller få dekket den gjennom sin helseforsikring - dersom man har penger eller riktig helseforsikring.

Unntaksordningen

Det finnes også måter et legemiddel kan tilbys i det offentlige helsevesenet selv om det ikke er godkjent av Beslutningsforum - en slik mulighet er gjennom det som kalles Unntaksordningen.

Unntaksordningen ble innført i 2014 og gir sykehusleger mulighet til å behandle pasienter med medikamenter som venter på å bli godkjent av Beslutningsforum. Kravet for å få godkjenning er at det er grunnlag for å tro at nytten for pasienten «vil være vesentlig større enn for gruppen som helhet». Legemidlet må også ha markedsføringstillatelse for den aktuelle indikasjonen. Det er også et vilkår at etablert behandling skal være forsøkt, men ikke tolerert på grunn av bivirkninger. Søknad om slik unntaksbruk må behandlende lege sende til fagdirektør i eget helseforetak, som tar beslutningen.

Anne Cecilie Fossum besluttet at hun ville prøve å få behandling med Enhertu gjennom Unntaksordningen.

– I samråd med min kreftlege på Oslo universitetssykehus, besluttet jeg å starte behandlingen med Enhertu ved den private Kreftklinikken. Det var i oktober 2022. Målet var å oppnå bedring. Jeg ble fortalt at jeg først kunne søke refusjon etter unntaksordningen etter at bedring var konstatert.

Rask effekt

Fossum hadde også dårlig tid. Skulle hun klare å bremse kreften måtte behandlingen starte så raskt som mulig.

Fossum er diagnostisert med HER2-lav brystkreft, en type kreft kjennetegnet av aggressiv tumorvekst med rask celledeling. I tillegg har hun en HER2-mutasjon som gjør at Enhertu har særlig stor effekt på henne, forteller Marius Normann.

– Da jeg startet behandlingen med Enhertu i oktober 2022 på Kreftklinikken, var jeg svært dårlig, og for det meste sengeliggende. Jeg veide 25 kg mer enn jeg gjør nå fordi jeg hadde så mye vann i kroppen som følge av leversvikten.

Men etter bare etter én behandling med Enhertu begynte det gradvis å gå riktig vei. Kreften stoppet å vokse, og Fossums generelle fysiske tilstand og funksjonsevne endret seg.

– Fra å være sengeliggende med stadige innleggelser på Radiumhospitalet for hyppig tømming væsken i kroppen hele høsten 2022, bedret situasjonen seg merkbart etter oppstart av Enhertu. Da det ble tatt en CT i mai var det ikke lenger mulig å se aktive metastaser i leveren, forteller Normann.

– Nå kunne jeg gå jevnlige turer, svømme og sykle, samt delta sosialt. Livskvaliteten min ble god på tross av alvorlig diagnose, sier hun.

Fossum fikk ikke kontroll over sykdommen med behandlingen norske sykehus kunne tilby. Hennes lege på OUS har journalført at dersom Enhertu ikke hadde blitt gitt, ville sykdommen progrediert og da ville kreftpasienten sannsynligvis ikke levd i dag.

– For meg ble Enhertu livreddende, og har så langt forlenget livet mitt med ett år, sier hun.

Fikk nei

Men til tross for de eksepsjonelt gode behandlingsresultatene, ble søknadene om å få dekket behandling med Enhertu gjennom Unntaksordningen avslått av Oslo universitetssykehus (OUS) og senere én gang av Diakonhjemmet sykehus.

Først begrunnet fra OUS avslaget med at Enhertu ikke hadde markedsføringstillatelse. Dette var ikke korrekt. Senere ble avslaget begrunnet med at det ikke var dokumentert i kliniske studier at den hennes diagnose - en spesiell HER-2 mutasjonen, i kombinasjon med lavt HER2-uttrykk - øker sannsynligheten for effekt av Enhertu, sammenliknet med andre pasienter som har lavt HER2- uttrykk. Diakonhjemmet avslo søknaden hennes bare å henvise til begrunnelsen fra OUS.

– Det føltes som et slag i ansiktet at de ikke vurderte min individuelle og dokumenterte nytte av behandlingen. Jeg hadde ingen andre alternativer enn å fortsette med privat behandling, som kostet 75-90 000 kroner hver tredje uke. Nå har jeg gjennomgått et helt år med 14 behandlinger med Enhertu og er i god form. Alt dette har jeg måttet betale selv, og det har utgjort i overkant av 1 million kroner.

Det var til slutt en klage til Statsforvalteren i Oslo og Viken, der også Kreftforeningen bisto henne, som til førte til at hun fikk medhold. Diakonhjemmet snudde, og den 9. august og konkluderer sykehuset med at Anne Cecilie Fossum “...innvilges helsehjelp i form av behandling med medikamentet Enhertu…”.

– Jeg er svært glad for at jeg endelig har fått medhold. Men det tok 8 måneder. Det er altfor lenge. Da jeg startet privat kreftbehandling, trodde jeg at det ville ta et par måneder før det offentlige ville overta ansvaret. Hadde jeg ikke hatt penger til å kjøpe privat behandling og dermed dokumentere at Enhertu har spesiell god effekt på meg, ville jeg nok ikke vært her i dag, sier hun.

I praksis umulig å få unntak

– I de siste 2-3 årene har vi hjulpet noen titalls kreftpasienter med å søke om å få ta i bruk legemidler etter Unntaksordningen. Ingen av disse har fått medhold. Jeg kjenner heller ikke til andre pasienter som har fått en slik godkjenning. Det forteller advokat Marius Lindberg som jobber i Kreftforeningens rettshjelp. Han har bistått Anne Cecilie med klagen til Diakonhjemmet.

Basert på skriv fra hennes lege er han ikke i tvil om at Anne Cecilie oppfyller kravene til å få unntak.

– Min erfaring er at når sykehusene godkjenner bruk av et legemiddel som er under vurdering i Beslutningsforum, skjer det ikke ved bruk av Unntaksordningen, men heller ved henvisning til pasient- og brukerrettighetsloven. Loven fastslår at pasienter har rett til nødvendig helsehjelp fra spesialisthelsetjenesten. Dette gjelder også for Anne Cecilie. Diakonhjemmet begrunner i sitt vedtak med å vise til pasient- og brukerrettighetsloven, sier Lindberg.

Han er svært kritisk til de tre avslagene på OUS og Diakonhjemmet.

– Det er et betydelig paradoks at den eneste måten en pasient kan dokumentere en ekstraordinær effekt av et legemiddel er å selv å betale for behandlingen. De fleste har ikke økonomi til dette eller en helseforsikring som dekker behandlingen. Det er hjerteskjærende å oppleve bitterheten som mange kreftpasienter opplever når de vet at det finnes en behandling som potensielt kan hjelpe, men som de ikke får tilgang til.

Denne bitterheten kan dessverre prege den siste delen av livet til kreftpasienter, sier Marius Lindberg.

Store mørketall

Han hevder at dette viser at kriteriene for å få behandling godkjent gjennom Unntaksordningen er mer restriktive enn de som følger av pasient- og brukerrettighetsloven. Han stiller derfor spørsmål ved hensikten med en sikkerhetsventil som ikke fungerer som den skal.

– Dette er et system som er så komplisert at bare personer med ekstra ressurser har mulighet for å få gjennomslag, sier advokaten. Han forteller at han også kjenner til tilfeller hvor behandlende leger ikke søker om unntak, fordi de av erfaring vet at ordningen ikke fungerer. Vi antar derfor at det er store mørketall med mange pasienter som ikke kommer så langt som Anne Cecilie Fossum.

Unntaksordningene er ganske inngående drøftet i evalueringsrapporten av Nye metoder, og det konkluderes med at man er «usikre på om ordningen fungerer tilfredsstillende». Det har vist seg at tolkningen av disse unntaksbestemmelsene har variert mellom foretakene, og innvilgede unntak synes generelt å være få, påpeker rapporten.

– Helseforetakene har et handlingsrom. Men det er store forskjeller i hvordan de bruker dette. Noen føler seg veldig bundet av Beslutningsforum, og sier konsekvent nei av frykt for å uthule systemet, men andre helseforetak i større grad bruker handlingsrommet, for å gi forsvarlig helsehjelp og mener at det også inkluderer behandling som Beslutningsform har til vurdering, forteller Lindberg.

– Jeg fant ut at Enhertu gis ved min diagnose som er HER2 lav brystkreft ved flere norske sykehus, blant annet på Sentralsykeshuset Skien, i Østfold og Vestre Viken til tross for at Beslutningsforum ennå ikke har godkjent at dette legemidlet kan brukes til behandling av min diagnose. Det kan ikke være slik at retten til effektiv behandling avhenger av hvor man bor, sier Anne Cecilie Fossum.