Beslutningsforum vil hurtiggodkjenne immunterapi

Beslutningsforum for nye metoder har fått mye kritikk for at det tar for lang tid å innføre nye legemidler. Flaskehalsen er først og fremst Legemiddelverket som gjennomfører såkalte metodevurderinger. I en metodevurdering av et legemiddel belyses alt fra effekt, sikkerhet, organisatoriske forhold, og ikke minst kostnadseffektivitet og budsjettkonsekvenser. 

I oktober i fjor presenterte de fire helsetoppene en strategi for helseminister Ingvild Kjerkol med en rekke tiltak for å få ned saksbehandlingstiden. Ett av forslagene var at nye immunterapier og nye indikasjoner innen denne legemiddelgruppen ikke trenger å gjennomgå en metodevurdering, men kan innføres så snart markedsføringstillatelsen foreligger. 

Sykehusinnkjøp har har i lengre tid arbeidet med å utrede dette nærmere, og i dag vedtok Beslutningsforum en forenklet saksbehandlingsprosess for PD-(L)1 hemmere, også kalt immunsjekkpunkthemmere. Dette er en undergruppe av immunterapi, og er medikamenter som hjelper immunsystemet med å bekjempe kreftceller.

– Vi er glade for at vi nå kan godkjenne en forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere. Raskere saksbehandling er viktig for oss. En forenklet prosess der det er mulig, vil kunne gi pasientene tidligere tilgang på disse legemidlene, i tillegg til at det totalt sett vil bedre kapasiteten i Nye metoder, sier Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum. 

Frigjør kapasitet og ressurser

Forenklingen går ut på at PD-(L)1-hemmerne ikke trenger gå gjennom en metodevurdering, gitt at kostnaden ligger på et forhåndsbestemt nivå. Dermed kan legemidlene innføres så snart markedsføringstillatelsen er klar.

– Det frigjør ressurser flere steder i Nye metoder-systemet, og da spesielt hos Statens legemiddelverk. Vi vet at metodevurderingsarbeidet er ressurskrevende. Hvis vi ikke må gjøre metodevurderinger for alle disse nye sakene, så kan vi få mye kortere saksbehandlingstid for disse – og bruke tiden på å vurdere andre legemidler. Dermed får også de kortere saksbehandlingstid, og slik bedrer det systemet totalt sett. Det gir også klinikerne og leverandørene større forutsigbarhet, og vil kunne redusere ressursbruken hos dem, sier Rootwelt.

Bakgrunnen for å kunne innføre dette tiltaket, er at det allerede er gjort mange kostnadseffektivitetsvurderinger for disse legemidlene. Dermed er det etablert et kostnadsnivå som tjener som et felles anker for utvidelser av bruksområder som kommer framover. Fra 2020 og til nå er det gjort tretti vurderinger innen denne legemiddelgruppen. 

– Vi forventer også at det kommer svært mange nye indikasjoner på dette området de kommende årene. Erfaringsmessig ser vi at PD-(L)1-indikasjonene har vært kostnadseffektive gitt tilbudt pris, og prioriteringskriteriene er dermed oppfylt. Vi sier ikke at disse legemidlene skal brukes for hver nye indikasjon. Nå blir PD-(L)1-hemmerne tilgjengelige for fagmiljøene, og så må klinikerne vurdere hva som er den beste behandlingen for pasientene til enhver tid, sier Rootwelt i en pressemelding.

Tilbud

Norge er først ute med en slik ordning. Alle legemiddelselskap får tilbud om å bli med i ordningen, men trenger ikke delta om de ikke ønsker det.  Sykehusinnkjøp vil kontakte de berørte leverandørene med konkret informasjon i løpet av kort tid. Det er fortsatt fullt mulig for legemidler å bli innført uavhengig av dette, så lenge prioriteringskriteriene er oppfylt, opplyser Rootwelt. Det springende punktet for legemiddelindustrien er at for å komme inn i ordningen må de akseptere et pristak form av en årskostnad, som bestemmes av Beslutningsforum. Dette kaller Beslutningsforum for BF-GIP. 

BF-GIP beregnes med utgangspunkt i godkjent dosering i godkjent preparatomtale (SPC), uten tillegg av administrasjonskostnader, for et fullt års behandling uavhengig av faktisk behandlingslengde. Beregningene er utført med bakgrunn i PD-(L)1 legemidlenes avtalepriser inngitt i anbud 2307 onkologi. 

Leverandører kan velge om de ønsker å delta i ordningen for PD-(L)1 hemmere eller ikke. Dersom leverandøren melder/ registrerer en PD-(L)1 hemmer inn i ordningen, og legemiddelet har årskostnad under besluttet pristak, kan den nye indikasjonen vurderes for innføring uten metodevurdering. Basert på godkjent dosering (SPC) og fullt års bruk av legemiddelet, utarbeider Sykehusinnkjøp et prisnotat som dokumenterer at årskostnader er lavere enn pristaket. 

Når et legemiddel er innført gjennom denne ordningen, vil BF-GIP som følger av pristaket være beslutningspris for legemidlet, og den maksimale prisen som Beslutningsforum godkjenner. Ordningen vil gjelde i fire år før den tas opp til ny vurdering. Beslutningspriser for indikasjoner (legemidler) som blir innført i løpet av ordningens varighet vil gjelde også for fremtidige indikasjoner.

Immunterapibehandlingene vil øke

Kortere saksbehandlingstid er ett av seks satsingsområder til Nye metoder. I en rapport om raskere saksbehandling av legemidler i Nye metoder var en av anbefalingene å se på en forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere. 

De to andre anbefalingene i rapporten om raskere saksbehandling er allerede innført;

overgang til anmodning av legemidler og tidlig faglig vurdering av nye legemidler og indikasjonsutvidelser. 

98 saker i Beslutningsforum i 2023

I 2023 har det vært oppe til sammen 98 saker i Beslutningsforum. Flertallet av sakene er innført – 60 stykker, mens 35 av dem ikke ble innført. I tillegg er tre metoder under kategorien annet. 98 saker i 2023 er en nedgang fra 144 saker i 2022, men ligger på nivå med 2021 (106 saker) og langt over 2020 (65 saker).

– Vi ser på tallene at vi er godt i gang med å videreutvikle Nye metoder, men vi ser ennå ikke fullt ut effekten av de tiltakene vi har innført i 2023. Samtidig skal vi jobbe videre med forbedring der vi kan. Raskere tilgang til ny behandling for pasientene er viktig for oss. PD-(L)1-prosessen er et godt eksempel på et tiltak vi gjør for å bidra til dette. Den jobben Sykehusinnkjøp har gjort for å komme fram til denne løsningen, er solid og imponerende, sier Rootwelt.