Janssen trekker lymfekreft-indikasjoner for Imbruvica i USA

Helt konkret planlegger Janssen og samarbeidspartner Pharmacyclics, et datterselskap av AbbVie, å trekke to godkjente USA-indikasjoner. Dette gjelder Imbruvica som behandling av pasienter med mantelcellelymfom (MCL), og som har fått minst én tidligere terapi, og som behandling av pasienter med marginalsonelymfom (MZL), som krever systemisk terapi og som har fått minst én tidligere anti-CD20-basert terapi.

Avgjørelsen ble ifølge Janssen tatt etter konsultasjon med Food and Drug Administration (FDA), som er det amerikanske legemiddelverket. Selskapet er klar på at avgjørelsen ikke vil påvirke andre godkjente indikasjoner for Imbruvica i USA.

Forbedret ikke totaloverlevelse

Imbruvica har tidligere fått akselerert godkjenning innen de nevnte indikasjonene basert på total responsrate fra to kliniske fase 2-studier. For å få fortsatt og endelig godkjenning var Janssen avhengig av demonstrering av klinisk effekt i den avgjørende fase 3-studien SHINE, i pasienter med tidligere ubehandlet MCL, og den avgjørende fase 3-studien SELENE, med pasienter med relapsert eller refraktorisk follikulært lymfom eller MZL.

Selskapene bak legemidlet hadde fullført innrulleringen til fase 3-studiene innen cirka ett år etter de akselererte godkjenningene. Etter å ha diskutert studieresultatene med selskapene, ga FDA informasjon om at de primære utfallene fra de avgjørende fase 3-studiene for disse indikasjonene ikke var gode nok til å støtte opp under omgjøring fra akselerert til full godkjenning.

– Vanskelig avgjørelse

– Vi støtter fullt opp under FDAs ordning for akselerert godkjenning, som pasienter avhenger av for å få tidsriktig tilgang til lovende behandlinger som kan forbedre eller utvide livene deres. Selv om det var en vanskelig avgjørelse å trekke disse indikasjonene, har vi fortsatt tro på nytte-risikoprofilen til Imbruvica innenfor dens godkjente indikasjoner, og vi forplikter oss til dens videre utvikling. Imbruvica har transformert hvordan pasienter med B-cellemaligniteter behandles, og det er den mest omfattende studerte og forskrevne terapien i sin klasse, sier Craig Tendler, direktør for senfaseutvikling og Global Medical Affairs i Janssen Research and Development.

Fase 3-studien SHINE møtte sitt primærendepunkt, og demonstrerte en signifikant fordel når det kommer til progresjonsfri overlevelse, i pasienter i ubehandlet MCL. Studien klarte ikke å bevise fordeler på totaloverlevelse. Fase 3-studien SELENE møtte ikke sitt primærendepunkt for progresjonsfri overelevelse i pasienter med relapsert/refraktorisk follikulært lymfom eller MZL.