Ultimovacs starter fase 2 studie for å undersøke effekten av kreftvaksinen UV1 i hode- og halskreft

Studien heter FOCUS og skal gå ved 10 sykehus i Tyskland og er initiert av professor Mascha Binder som er medisinsk direktør og leder for Immunologisk tumorgruppe ved University Medicine Halle i Tyskland.

Dette er den fjerde fase 2 studien som Ultimovacs starter for å evaluere effekten av UV1 i forskjellige indikasjoner og med ulike behandlingskombinasjoner. Studiene inkluderer samlet over 450 pasienter.

Studien er initiert og sponses av utprøver og skal gå ved 10 sykehus i Tyskland. Forskningsrådet har gitt Ultimovacs 16 millioner kroner i støtte til studien.

Keytruda er standardbehandlingen

I november i år innførte Beslutningsforum Keytruda til behandling av pasienter med hode- og halskreft. Det er fase III studien Keynote 048 som lå til grunn for Beslutningsforums vedtak. I denne studien deltok 882 pasienter - deriblant 22 fra Norge - som testet ut effekten av Keytruda.

På ESMO20 ble det presentert 4-års overlevelsesdata for behandlingen med Keytruda. Dataene som ble publisert på ESMO viser at noe over 20 prosent som blir behandlet med immunterapi lever etter fire år

Keytruda som monoterapi er en effektiv behandling for denne pasientgruppen. Keynote 048 viste en signifikant forlenget overlevelse for pasienter som ble behandlet med Keytruda som monoterapi. Median totaloverlevelse (OS) for pembrolizumab var 12,3 mens median OS for pasienter i kontrollarmen som ble behandlet med EXTREME som består at platinumbasert kjemoterapi (5-fluorouracil med cisplatin og carboplatin) og EGFR-inhibitoren cetuximab var om lag 10,3 måneder.

Det betyr med andre ord at UV1 i kombinasjon med Keytruda også må kunne vise til bedre effekt enn det Keytruda som monoterapi oppviste i Keynote 048 studien.

Dataene fra studien kommer i 2023

Focus studien er en randomisert fase II studie der 50 pasienter får UV1 og Keytruda og 25 pasienter kun får Keytruda. Data fra studien vil etter planen foreligge i 2023. Det er progresjonsfri overlevelse etter seks måneder som vil være studiens primære endepunkt.

- Denne kliniske studien er en utvidelsen av et tidligere samarbeid med Ultimovacs som introduserte meg for det terapeutiske potensialet til kreftvaksinen UV1, sier professor Mascha Binder. Jeg ser frem til å bruke min egen så vel som teamets ekspertise i denne studien der målet er å gi pasienter med hode- og halskreft bedre behandlingsmuligheter.

Fire fase 2 studier

- Med Focus studien fortsetter vi å bygge ut vårt brede kliniske utviklingsprogram. Denne studien representerer en sentral mulighet til teste UV1 i kombinasjon med Keytruda i en randomisert setting for første gang, sier Carlos de Sousa som er administrerende direktør i Ultimovacs. Vi er glade for finansieringen som er gitt av Norges forskningsråd, som styrker vår evne som et lite bioteknologiselskap til å gjennomføre fire fase II-studier i parallell og evaluere UV1 i forskjellige indikasjoner med mer enn 450 pasienter og med ulike behandlingskombinasjoner.

Dette er fase 2 studiene

Her en en oversikt over de andre pågående kliniske studiene:

INITIUM-studien er en Ultimovacs-sponset randomisert studie som undersøker effekten av å kombinere UV1 med sjekkpunkthemmerne Yervoy (ipilimumab) og Opdivo (nivolumab) i førstelinjebehandling av 154 pasienter med malignt melanom med spredning.

Halvparten vil få UV1 og sjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne. Studien behandlet første pasient i juni 2020. Data på endepunkt for studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i USA og Europa, inkludert Norge.

NIPU-studien er en randomisert studie sponset av Oslo universitetssykehus. Den undersøker effekten av UV1 i kombinasjon med sjekkpunkthemmerne Yervoy (ipilimumab) og Opdivo (nivolumab) i pasienter med mesoteliom, kreft i lungehinnen. Første pasient ble behandlet i juni. Studien skal innrullere 118 pasienter, hvorav halvparten får UV1 og sjekkpunthemmerne nevnt over, de andre vil kun få sjekkpunkthemmerne.

Studien skal gå i Norge, Sverige, Danmark og Australia, og avlesing av data på endepunkt av studien, som er progresjonsfri overlevelse, er planlagt å foreligge i andre halvår 2022. Studien går i samarbeid med Bristol-Myers Squibb og Ultimovacs.

DOVACC-studien skal undersøke effekten av å kombinere kreftvaksinen UV1 med både sjekkpunkthemmeren Imfinzi (durvalumab) og PARP-hemmeren Lynparza (olaparib) i pasienter med alvorlig eggstokkreft. Begge legemidlene er utviklet av AstraZeneca. DOVACC er en forkortelse for Durvalumab Olaparib VACCine. Dr. Mansoor Raza Mirza skal lede denne studien. Det er Kristina Lindemann, overlege ved avdeling for gynekologisk kreft ved Oslo universitetssykehus, som skal være nasjonal koordinator for denne studien i Norge.

FOCUS vil som beskrevet i denne artikkelen undersøke effekten av å legge UV1 til sjekkpunkthemmeren Keytruda (pembrolizumab) i behandling av pasienter med kreft i hode og hals. Studien er initiert og sponses av utprøver og skal gå ved 10 sykehus i Tyskland. Forskningsrådet har gitt Ultimovacs 16 MNOK i støtte til studien. Data fra studien vil etter planen foreligge i 2023.