FDA godkjenner vericiguat - vil møte sterk konkurranse

Vericiguat er spådd å få en tøff konkurranse både fra Entresto (sakubitril/valsartan) som er utviklet av Novartis og fra AstraZenecas Forxiga (dapagliflozin).

Dermed har FDA godkjent den første av de fire viktigste legemidlene som skal gjennom nåløyet i første kvartal.

I Norge fikk Entresto ny og forenklet refusjon i mars 2020. Legemiddelverket begrunnet beslutningen med at «Fjerning av vilkårene kan redusere tiden det tar før pasientene får behandling med Entresto, samt redusere unødvendig bruk av spesialisthelsetjenesten.» I november i fjor fikk dessuten Forxiga markedsføringstillatelse og er med det den første og eneste SGLT2-hemmeren som er godkjent for å behandle hjertesviktpasienter som har nedsatt hjertepumpefunksjon med og uten type 2-diabetes. Forxiga har ennå ikke fått blå resept, men et vedtak er trolig rett rundt hjørnet.

Forxiga har allerede markedsføringstillatelse og refusjon i Norge for behandling av diabetes type 2, og er på god vei til å bli den første SGLT2 hemmeren som blir godkjent for å behandle pasienter med kronisk nyresykdom med eller uten diabetes type 2.

Hjertesvikt er en tilstand der hjertets pumpefunksjon er svekket slik at evnen til å pumpe tilstrekkelig mengde blod rundt i kroppen er dårligere enn normalt. Det betyr at enkelte organ får redusert blodtilførsel. De mest typiske plagene som oppstår er tung pust og nedsatt fysisk yteevne.

Til tross for en rekke tilgjengelige medisiner er prognosen for pasienter med hjertesvikt fortsatt dårlig.

FDA-godkjenningen til baserer seg på VICTORIA fase 3 studien som er omtalt i New England Journal of Medicine. De 5050 pasientene i studien kommer fra ikke mindre enn 42 land, der også nordmenn har deltatt.

Studien viser at vericiguat reduserer risikoen for sykehusinnleggelse og kardiovaskulær død som følge av hjertesvikt i forhold til placebo hos pasienter med hjertesvikt. - Dette er positive resultater for en pasientgruppe som i dag sliter med meget hyppige re-innleggelser på grunn av hjertesvikt, og som har en dårlig prognose når det gjelder overlevelse, sier kardiologiprofessor Dan Atar da vi snakket med ham under presentasjonen av studien.

Pasientgruppen som fikk vericiguat hadde 10 prosent færre sykehusinnleggelser og kardiovaskulær død enn de som fikk placebo og standard behandling.

Dan Atar sier at pasientgruppen som deltok i studien har et stort behov for et bedre behandlingstilbud.

- For denne pasientgruppen som har høy risiko for hjertesvikt gir vericiguat et viktig nytt tilskudd til dagens standardbehandling, sier han.