Nytt system for kliniske studier i EU - slik har industri og akademia forberedt seg

I slutten av måneden blir nemlig CTIS den eneste måten industriaktører eller andre forskningsaktører kan søke om gjennomføring av kliniske studier i EU, og systemet vil også bli et såkalt «single-entry point» for både søknad og regulatorisk vurdering.

Innføringen kommer etter ett år med overgang, der studiesponsorer, enten akademiske og/eller legemiddelindustri, har kunnet velge mellom å sende inn en såkalt «Clinical Trial Application» etter det gamle Clinical Trials-direktivet, eller under den nye Clinical Trials-reguleringen (CTR), som ble gjeldende fra 31. januar i fjor.

Ikke helt problemfritt

Nylig ble hovedstyret i det europeiske legemiddelbyrået EMA oppdatert på de siste forbedringene i systemet, som har blitt gjort i forkant av overgangen til tvungen bruk av CTIS. Siden desember har man ifølge EMA løst mer enn 80 prosent av problemene som har oppstått for brukere, og man skal visstnok være i rute med å kunne levere et system uten blokkerende bugger på kjernefunksjonaliteten innen 31. januar.

Hege Edvardsen, seniorrådgiver i Legemiddelindustrien (LMI), sier til HealthTalk at firmaene har kunnet bruke overgangsperioden det siste året til å prøve seg litt frem i det nye systemet.

– De har fått testet ut det nye systemet på noen få studier, men det har foreløpig ikke vært så mange firmaer der de norske kontorene har fått prøvd ut dette noe særlig. Men i tiden fremover skal alt gå gjennom den nye portalen, sier hun.

Viktig å være godt forberedt

Edvardsen påpeker at det positive med den nye ordningen vil være at den sørger for samtidig godkjenning for gjennomføring av den kliniske studien i alle europeiske land.

– Ulempen er derimot at alle blir klar på startstreken samtidig. Dermed blir det enda viktigere enn tidligere å være godt forberedt, og at man ikke kommer inn med forsinkede ledd etter godkjenning av studien, sier hun, og fortsetter:

– Tidligere har land der myndighetene raskt har fått på plass godkjenninger, hatt en fordel, men den blir borte nå. På den andre siden vil land som har hatt trege prosesser få hjelp av det nye systemet.

Fordeler og ulemper med nytt system

Martha Colban jobber i den sentrale avdelingen for forskningsstøtte, Clinical Trials Unit, for Oslo Universitetssykehus (OUS) og region Helse Sør-Øst. Sammen med andre i avdelingen jobber hun med å legge til rette for og veilede forskere og leger som skal søke om og å gjennomføre kliniske studier.

Colban sier til HealthTalk at universitetssykehusene har forberedt seg på det nye systemet ved blant annet å lage egne prosedyrer og informere om den nye forordningen.

– Vi har anbefalt forskere som planlegger nye studier å bruke det nye systemet, med mindredet er veldig korte studier, sier Colban.

Hun mener på lik linje med Edvardsen i LMI at det både er fordeler og ulemper med den nye søknadsordningen for kliniske studier.

– Tanken er god, spesielt for internasjonale studier, da man slipper å søke hos mange lands myndigheter i separate løp. Da kan man risikere at et land kommer med en kommentar til en studie som et annet land ikke har kommentarer på, og så må man sende dokumentasjon frem og tilbake mellom land for å koordinere. Så et samlet svar er en stor fordel, sier Colban, men legger til:

– De fleste studiene vi har er derimot ikke internasjonale, men nasjonale, og der er ikke gevinsten så stor. En fordel ligger jo i at man får et samlet svar fra etikkomiteer og legemiddelmyndigheter. Ulempen er at behandlingstiden totalt sett er lengre. Men Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK KULMU), som vurderer studier etter det nye systemet, vil nå jobber fortløpende, og vi slipper da å vente til de har møter.

Håper dagens «bugs» blir borte

En annen tydelig ulempe med det nye systemet har ifølge Colban vært at det i overgangsperioden rett og slett ikke har vært klart.

– Det har vært masse «bugs» som mange har revet seg i håret av. Det er jo akademia som har vært første ute med å teste dette, mens industrien har sittet litt mer på gjerdet og ventet. En del«bugs» har blitt rettet opp, men de er langt fra ferdige.

– Hva tenker du generelt om overgang til nytt system for kliniske studier?

– Jeg tror det nye systemet blir bedre enn det som har vært i 2022. Vi vil også etter hvert anbefale migrering av gamle studier over til det nye systemet, men vi vil nok ikke anbefale noen å gjøre dette før vi vet at systemet har blitt bedre.