900 solgt i Norge: Ikke bruk denne hjertestarteren

Berørt utstyr er produsert av GGT Holding BV, og produsert og omsatt etter 18.07.16.

Legemiddelverket sier at tilbaketrekkingen gjelder følgende modeller: Telefunken HR1 og FA1 og HeartReset HR1 og FA1 med tilhørende batterier som er produsert og omsatt etter 18.07.16.

Tas ut av bruk så raskt som mulig

Legemiddelverket forteller at det er solgt 891 berørte hjertestartere i Norge. Legemiddelverket har fattet vedtak om at berørt utstyr med tilhørende batterier må tas ut av bruk så raskt som mulig – senest innen 6. mars 2020. 

Ugyldig sertifikat

Bakgrunnen for tilbaketrekkingen er at nederlandske myndigheter har avdekket at den nederlandske produsenten GGT Holding BV ikke har hatt et gyldig sertifikat for Telefunken og HeartReset siden 18. juli 2016. Produsenten har likevel fortsatt å selge utstyret i strid med regelverket om medisinsk utstyr. Når medisinsk utstyr ikke har et gyldig sertifikat, kan utstyrets sikkerhet ikke garanteres og det er en risiko for at produktet ikke fungerer slik det er ment.

Pålagt tilbaketrekning

Legemiddelverket har pålagt produsenten GGT Holding BV og norske distributører å kontakte sine kunder for å gjennomføre tilbaketrekkingen fra det norske markedet. Legemiddelverket sier at de anbefaler kjøpere og brukere av de berørte hjertestarterne å bytte dem ut med liknende og forskriftmessig utstyr snarest mulig, og innen 6. mars 2020. 

Legemiddelverket fortsetter å overvåke situasjonen nøye og har tett dialog med øvrige europeiske tilsynsmyndigheter i saken, of forteller at de hittil ikke mottatt meldinger om uønskede hendelser eller svikt for de aktuelle hjertestarterne.

Uønskede hendelser og svikt med berørt utstyr kan meldes på e-post til: medisinsk.utstyr@legemiddelverket.no  eller brev: Statens legemiddelverk, Postboks 240 Skøyen, 0213 Oslo