VIKTIG TOMMEL OPP: – Dagens avstemming bringer oss et viktig steg nærmere å kunne levere en av verdens første vaksiner mot RSV, et respiratorisk virus som forårsaker potensielt hemmende sykdom, og som representerer en stor byrde på helsesystemene, sier Phil Dormitzer, global sjef for forskning på og utvikling av vaksiner i GSK.
Illustrasjonsfoto: NTB/Beate Oma Dahle
GSK et steg nærmere godkjenning av RSV-vaksine for voksne
Én rådgivningskomité for vaksiner og biologiske produkter i den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA sier tilgjengelige dataene støtter opp under sikkerhet og effekt av GSKs RSV-vaksinekandidat.
Ifølge en pressemelding fra GSK er det forventet at FDA vil komme til en avgjørelse om eventuell godkjenning 3. mai i år. Vaksinekandidaten kan da bli den første RSV-vaksinen som er godkjent for eldre voksne. Det finnes i dag ingen godkjente RSV-vaksiner i verden.
Annonse kun for helsepersonell
RSV er et vanlig og smittsomt virus som påvirker lungene og luftveiene. Det er en av de store gjenværende smittsomme sykdommene som det for tiden ikke finnes noen vaksiner eller spesifikke behandlinger tilgjengelig for voksne pasienter. Eldre voksne har høyere risiko for alvorlig sykdom. Det er stimert at RSV årlig forårsaker 470 000 sykehusinnleggelser og 33 000 dødsfall blant voksne i høyinntektsland.
– Et viktig steg nærmere
Det er FDAs Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) som støtter seg bak de kliniske dataene om vaksinekandidatene. Vaksinen er utviklet for å forebygge lavere luftveissykdom forårsaket av respiratorisk syncytial virus (RSV), i voksne 60 år eller eldre.
Annonse kun for helsepersonell
– Dagens avstemming bringer oss et viktig steg nærmere å kunne levere en av verdens første vaksiner mot RSV, et respiratorisk virus som forårsaker potensielt hemmende sykdom, og som representerer en stor byrde på helsesystemene, sier Phil Dormitzer, global sjef for forskning på og utvikling av vaksiner i GSK, en en uttalelse fra selskapet.
Han sier videre at tusenvis av eldre voksne i USA påvirkes av RSV, og at de med underliggende helsetilstander, som respiratoriske- og hjertesykdommer og diabetes, har høyere risiko for alvorlige komplikasjoner.
– Vi er glade for at rådgivningskomiteen gjenkjenner styrkene til våre vaksiendata, og dens potensial til å ha positiv påvirkning på folkehelsen, sier han.
Kombinasjonsvaksine
Annonse kun for helsepersonell
GSKs vaksinekandidat mot RSV inneholder en såkalt rekombinant-subenhet-prefusjon RSV F-glycoprotein antigen (RSVPref3), kombinert med GSKs proprietære AS01-adjuvans. Vaksinen har på tvers av flere studier vist seg å være godt tolerert og ha en akseptabel sikkerhetsprofil. De vanligste bivirkningene som ble rapportert fra studiene fra smerte på injeksjonssted, utmattelse, myalgi og hodepine, som stort sett var moderate og flyktige.
