USA har godkjent semaglutid til behandling av fedme

Det sier Serena Tonstad som er overlege ved seksjon for preventiv kardiologi, avdeling for endokrinologi, sykelig overvekt og forebyggende medisin ved Oslo universitetssykehus.

Legemidlet har fått markedsnavnet Wegovy og har virkestoffet semaglutid. Semaglutid er opprinnelig et diabeteslegemiddel som selges under navnet Ozempic. Det har i studier vist imponerende resultater for å hjelpe pasienter med fedmediagnosen.

En fase 3 studie som ble publisert i New England Journal of Medicine viste at legemidlet hjalp én av tre pasienter å miste 20 prosent av sin kroppsvekt. Medikamentet er også 15-20 prosent mer effektivt enn produktene på dagens marked. Konklusjonen av studien har vært med på å påvirke FDA sin avgjørelse.

Les også Ny studie viser lovende resultater for nytt fedmelegemiddel

Er veldig positivt

Serena Tonstad forteller at grunnen til at hun og andre leger er så positive til dette medikamente er dette legemidlet er effektivt til å behandle en alvorlig sykdom. .

-Godkjenningen støtter jo grunnlaget for at vi skal få bruke dette legemidlet til å behandle personer med overvekt som følger kriteriene for det, før de får diabetes. Det er veldig viktig. Vektreduksjon i disse tilfellene er ikke kosmetisk. Det handler om å forebygge sykdommer som diabetes og andre tilstander knyttet til overvekt før de oppstår.

Medikamentet har også andre fordeler forteller Tonstad.

-Det reduserer også hjerte og karsykdommer, som er veldig viktig.

Kommer mest sannsynlig også til Norge

Jøran Hjelmesæth er leder for Senter for sykelig overvekt i Helse Sør-Øst ved Sykehuset Vestfold og professor ved Universitetet i Oslo.

Han er enig med Serena Tonstad, og er positiv til dette medikamentet som han tidligere beskrev som “revolusjonerende” da den kliniske studien ble sluppet.

-Jeg synes dette er veldig fint og en bra start! Nå håper jeg også bare dette blir godkjent i EMA. Og det ser jeg ingen grunn til at det ikke skal bli, sier han.

Han forteller at når EU har sagt ja vil legemidlet også trolig få markedsføringstillatelse i Norge.

-Selv om jeg og flere andre leger synes dette er et veldig bra legemiddel, som har vist gode resultater, så er det ikke et nytt behandlingsprinsipp. Dersom det blir godkjent av EMA ser jeg ingen grunn til at det ikke skal bli en behandling som er tilgjengelig i Norge, sier han

Men hvordan fungerer semuglatid innen fedmebehandling? Jøran Hjelmesæth forklarer.

-Denne medisinen er en kopi av et tarmhormon som heter glukagon liknende peptid-1 (GLP-1) og dette tarmhormonet frigjøres rett etter man har spist, spesielt karbohydrater og proteiner. Når karbohydratene kommer ned i tarmen så sitter det noen spesialiserte celler på innsiden av tarmen som registrerer at nå kommer det mat. Da skilles GLP-1 ut i blodet, fraktes til appetittsenteret i hjernen og gir en metthetsfølelse. Så det er metthetsfølelsen som er hovedprinsippet, altså at man blir fortere mett og mindre sulten.

Forventer en europeisk beslutning i løpet av første halvdel av 2022

Men når kan dette legemidlet komme til Norge?

Godkjenning av et legemiddel som skal tas i bruk i Norge forutsetter at produsenten får markedsføringstillatelse, det vil si en tillatelse til å selge legemidlet.

Godkjenningen skjer gjennom det europeiske samarbeidet som Norge er en del av gjennom EØS-avtalen. FDAs motstykke i Europa er EMA - European Medicines Agency, som gjennom sitt ekspertpanel - Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) - vurderer legemiddelselskapenes søknader om markedsføringstillatelser.

NovoNordisk, som er produsenten bak legemiddelet, er de som søker om markedsføringstillatelse i EU og Tor Frostelid som er Market Access & Public Affairs Director skriver i en mail til HealthTalk:

-Den europeiske godkjenningsprosessen, som gjennomføres av EMA, pågår nå. Vi kan per i dag ikke si eksakt når denne prosessen vil avsluttes, men vi forventer en europeisk beslutning i løpet av første halvdel av 2022.

Det er EU-kommisjonen som endelig godkjenner eller avviser EMAs anbefaling. Det skjer vanligvis 2 måneder etter at EMA har gjort sin anbefaling. EMA og FDA er samstemte i så godt som alle nye legemiddelgodkjenninger (over 90 prosent tilfellene). Derfor er en beslutningene i FDA en god pekepinn på hva EU vil falle ned på.

Når Wegovy har fått markedsføringstillatelse kan leger forskrive det på hvit resept, men da må pasientene dekke hele kostnaden selv. Siste bit av puslespillet er derfor at legemidlet får forhåndsgodkjent refusjon slik at pasientene skal få legemidlet på blå resept. Dersom kostnaden for det offentlige blir under 100 millioner er det Statens legemiddelverk som kan innvilge forhåndsgodkjent refusjon. Dersom legemidlet overskrider fullmaktsgrensen er det opp til Helse- og omsorgsdepartementet å vurdere om legemidlet skal tas i bruk, og regjeringen legger eventuelt saken frem for Stortinget.