EU-ja til Roche-medisin mot influensa for barn over ett år

Medisinen er ifølge en pressemelding fra Roche det første antivirale legemidlet med en ny virkningsmekanisme på nesten 20 år, og at det kan stoppe viralreplisering raskere enn oseltamivir (Tamiflu), et velkjent antiviralt legemiddel som lenge har blitt brukt i behandling og forebygging av influensa. Xofluza blir nå den første enkeltdose, orale influensamedisinen som er godkjent for barn i Europa.

Håper barn kan bli fortere friske

Levi Garraway, medisinsk direktør og sjef for global produktutvikling i Roche, sier i en kommentar fra selskapet at de nå er svært glade for at barn over ett år kan bruke medisinen, ettersom influensa kan være spesielt farlig for spedbarn og småbarn.

– Vi håper at Xofluzas praktiske orale enkeltdoseregime vil hjelpe barn med å hente seg inn fort, i tillegg til å redusere den sosiale byrden influensa fører med seg.

Influensa sprer seg stadig mer i Europa i disse dager, og det er forventet at viruset vil smitte rundt én av fire barn hvert år fremover. I tillegg til å ha høyere risiko for å bli smittet, kan barn også spille en viktig rolle i spredningen av influensa fra én person til en annen.

Gode data fra to fase 3-studier

Godkjenningen baserer seg på resultatene fra fase 3-studiene miniSTONE-2 og Blockstone. MiniStone-2-studien møtte sitt primærendepunkt for sikkerhet, og viste at Xofluza reduserte lengden på tiden som influensaen slapp taket i kroppen med mer enn to dager, sammenlignet med oseltamivir.

Blockstone-studien viste statistisk signifikant profylaktisk effekt etter én enkelt oral dose, ved å redusere risikoen for influensasmitte etter eksponering fra en smittet person i husholdningen med 86 prosent versus placebo (1,9 prosent i deltakere som ble behandlet med Xofluza og 13,6 prosent i placebogruppen).

Legemidlet ble først godkjent i Europa i 2021 for behandling av ukomplisert influensa og for posteksponeringsprofylakse mot influensa i voksne og ungdommer 12 år eller eldre. I dag er Xofluza godkjent i mer enn 70 land som behandling av influensa type A og B.

Roche gjør fortsatt studier på medikamentet, og evaluerer nå medisinen i fase 3-studier med barn under ett år. Det vurderes også om legemidlet har potensial til å redusere influensasmitte fra en smittet person til en annen person i husholdningen.