EU-reform hisser på seg legemiddelindustrien

EU-kommisjonen hisser til strid med legemiddelselskapene om det som kan bli den største reformen i EUs legemiddellover på flere tiår. EUs endringer er ment å sikre at alle europeere har tilgang til nye medisiner, og sette en stopper for de store forskjellene i tilgjengelighet og kostnader mellom medlemslandene. Legemiddelindustrien hevder at de foreslåtte reformene går for langt, og advarer om at strenge reguleringer vil føre til at selskaper investerer ressursene sine andre steder.

Endre patenteksklusiviteten

Brussel publiserte på onsdag utkastet til sin omfattende revisjon av lovene som styrer legemiddelindustrien i EU. Det som særlig har fått legemiddelindustrien til å se rødt er at Kommisjonen foreslår å redusere lengden på markedeksklusiviteten som legemidler får før generiske medisiner kan komme på markedet fra 10 år til åtte år.

Men den tilbyr også en gulrot til selskapene: De får to års ekstra patentbeskyttelse hvis de lanserer sine nye medisiner i alle 27 medlemslandene innen to år. Kommisjonen vil i tillegg ha hurtigere godkjenning av nye legemidler gjennom EUs legemiddelbyrå - European Medicines Agency (EMA). I henhold til forslaget vil EMA ha 180 dager på seg til å vurdere nye legemidler, fra dagens 210 dager, og Kommisjonen vil ha 46 dager på å godkjenne legemidler, fra dagens 67 dager. Kommisjonen mener at endringene reduserer det nåværende gjennomsnittet på rundt 400 dager fra innsending til markedsføringstillatelse.

EUs helsekommisjonær Stella Kyriakides fortalte journalister etter publisering at det nye incentivsystemet vil gi “tilgang til nye medisiner til omtrent 70 millioner flere EU-borgere sammenlignet med i dag”, skriver Reuters. Kommisjonen håper at reformene vil skape "et felles europeisk marked for medisiner", samtidig som de bevarer Europas attraktivitet for legemiddelinvesteringer, la Kyriakides til.

Pasient- og forbrukergrupper applauderer generelt forslagene. European Public Health Alliance (EPHA) kalte dem ifølge Reuters "en stor seier for mennesker over hele EU" på grunn av endringene i det de anser som et altfor generøst incentivsystem for industrien.

– Undergraver forskning og utvikling

Men mottakelsen har ikke vært like god i legemiddelindustrien, som sier at reformene vil ha motsatt effekt og resultere i at Europa går glipp av de nyeste behandlingene.

– Dagens forslag undergraver forskning og utvikling i Europa, samtidig som de unnlater å adressere tilgang til medisiner for pasienter, sa EFPIA-direktør Nathalie Moll i en uttalelse. EFPIA er bransjeorganisasjon som representerer legemiddelindustrien i Europa. – Å straffe innovasjon hvis et legemiddel ikke er tilgjengelig i alle medlemsland innen to år, er grunnleggende feil og representerer et umulig mål for selskapene, sa hun.

Toppsjef i Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jørgensen ser forslaget som et eklatant selvmål for Europa, siden legemiddelselskaper gjerne vil ha et klart bilde av risiko og gevinstmulighet, når de investerer penger. Novo Nordisk er verdens 17ende største legemiddelselskap målt i omsetning.

”I bunn og grunn er det bare det dummeste, jeg har hørt,” sier han i et intervju med danske Børsen. Han advarer at industriens fokus vil flyttes til USA. I følge Reuters sier Novosjefen at "forslagene er gift for innovasjon og konkurranseevne i Europa”.

GSK sier at EU må "regulere for vekst og konkurranseevne" fordi selskaper "kan velge hvor kapitalen og ressursene våre skal settes inn".

Skal hindre legemiddelmangel

Reformene har også som mål å forhindre legemiddelmangel. Det skjer jevnlig på apoteker i hele EU at pasienter ikke kan få tak i det legen har skrevet resept på, fordi medisinen ikke er på lager.

EU-kommisjonen vil stille strengere krav til myndigheter og legemiddelselskaper for å sikre at det er medisin i apotekhyllene. Kravene vil gjelde også i Norge. Blant annet må legemiddelselskapene varsle EU tidligere enn i dag om mangelsituasjoner som kan oppstå, og de må melde fra om de planlegger å ta et legemiddel av markedet. I tillegg må de lage planer for hvordan de kan forhindre mangel, sier EU-kommisjonens visepresident Margaritis Schinas

EU-kommisjonen vil også utarbeide en liste over spesielt viktige legemidler. Ved hjelp av denne skal det for eksempel kunne innføres krav om å opprette lagre av slike medisiner, om det er stor risiko for knapphet.

Om reformen blir vedtatt, vil det også stilles høyere krav til nasjonale myndigheter og EUs legemiddelbyrå EMAs overvåking av medisinlagrene.

EU-parlamentet og Det europeiske råd skal nå ta stilling til forslagene, før man går i gang med forhandlinger. Blir forslagene vedtatt - og det kan ta flere år - blir de også gjeldende i Norge.