Ultimovacs: Åslaug Helland svarer på kritikk mot NIPU-studien på ESMO i Madrid

Lørdag la professor Åslaug Helland frem resultatene fra NIPU-studien under ESMO-kongressen, der Ultimovacs' kreftvaksine UV1 ble testet ut på pasienter med brysthinnekreft. 

Du kan høre hele Åslaug Hellands svar på kritikken i videointervjuet. 

NIPU-studien undersøker effekt og sikkerhet av kreftvaksinen UV1 i kombinasjon med immunterapiene Yervoy (ipilimumab) og Opdivo (nivolumab) i pasienter med mesoteliom. Mesoteliom er også kalt brysthinnekreft. 

Studien møtte ikke sitt primære endepunkt som var progresjonsfri overlevelse, men Ultimovacs har omtrent doblet sin børsverdi etter nylige nyheter om at pasientene som fikk UV1 hadde 4,3 måneder lenger median totaloverlevelse enn de som kun fikk immunterapi-kombinajsonen. 

Kritikken

Men ESMOs ekspertkommentator på sesjonen, professor Joachim G. Aerts fra Erasmus-universitetet i Rotterdam, uttalte seg svært kritisk til studien etter presentasjonen. 

Her er noe av kritikken Joachim G. Aerts fremførte under sesjonen der resultatene fra NIPU-studien ble presentert: 

• Aerts sa at UV1 kan være et effektivt legemiddel, men han stilte spørsmål om det er i riktig setting og det må gjøres translasjonell forskning.  Han mener at kreftvaksinen blir studert i feil behandlingslinje. 

• Han kritiserte at NIPU-studien er utført på pasienter i andrelinje, etter de har hatt tilbakefall på kjemoterapi, mens immunterapikombinasjonen med ipilimumab og nivolumab nå er godkjent av både FDA og EMA i førstelinje. Aerts mener derfor at NIPU-studien burde testet ut trippelbehandlingen i førstelinje.

• Han påpekte at studien ikke nådde sitt primære endepunkt som var progresjonsfri overlevelse 

• Han satte spørsmålstegn ved om studien i realiteten viser at totaloverlevelsen er meningsfullt forlenget. Han underbygget dette ved å vise til at data er umodne, at Kaplan-Meier kurvene for behandlingsarmen og placeboarmen krysser hverandre flere ganger og at studien ble avsluttet tidligere enn planlagt. 
  

Pasienter med brysthinnekreft lever 4,3 måneder lenger med kreftvaksinen til Ultimovacs

Her er hovedresultatene fra studien:

• UV1 i kombinasjon med Yervoy og Opdivo reduserte risikoen for død med 27%, og møtte dermed den protokolldefinerte terskelen for statistisk signifikans.
• For de som fikk UV1 pluss de to immunterapiene var totaloverlevelsen median 15,4 måneder sammenlignet med 11,1 måneder for de som bare fikk de to immunterapiene. 
• Det betyr at pasientene lever median 4,3 måneder lenger med kreftvaksinen til Ultimovacs
• Ingen ytterligere bivirkninger ble rapportert fra UV1-behandlingen.
• Dataene viste dessuten en fordel i form av objektiv responsrate. I UV1-gruppen opplevde 31% av pasientene en objektiv respons, sammenlignet med 16% i kontrollgruppen.