Xtandi reduserer risiko for død med 34 prosent hos menn med metastatisk hormonfølsom prostatakreft

De endelige resultatene fra fase 3-studien ARCHES ble presentert 18. september som en “Late-breaking abstract” på årets virtuelle ESMO-kongress (Abstract LBA25).

Xtandi er en tablettbehandling som blokkerer effekten av det mannlige kjønnshormonet (androgenet) testosteron ved å hemme flere trinn i androgenreseptorsignalveien. Ved å blokkere androgenene hindrer enzalutamid at prostatakreftcellene vokser og deler seg.

Venter på godkjenning i Beslutningsforum

Studien viser en signifikant forbedret totaloverlevelse (OS) for Xtandi hos voksne menn med metastatisk hormonfølsom prostatakreft (mHSPC). ARCHES er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie med totalt 1150 deltakere. Den evaluerer Xtandi i kombinasjon med androgendepriverende terapi (ADT), sammenlignet med ADT alene for metastatisk hormonfølsom prostatakreft. Total overlevelse (OS) var et viktig sekundært endepunkt.

I forbindelse med en tidligere metodevurdering gjennomført av Legemiddelverket ble det opplyst at etablert standardbehandling for pasienter med metastatisk hormonfølsom prostatakreft i norsk klinisk praksis er off label-behandling med docetaxel i kombinasjon med ADT i en begrenset periode i behandlingsforløpet.

I mai i år fikk legemidlet markedsføringstillatelse i EU og Norge

Erleada (apalutamid) ligger imidlertid et hestehode foran for 30 august i år vedtok Beslutningsforum at Erleada i kombinasjon med androgensuppressiv terapi innføres til behandling av metastatisk hormonfølsom prostatakreft.

Legemiddelverket er i gang med en metodevurdering av Xtandi for samme indikasjon - og det gjenstår derfor et positivt vedtak i Beslutningsforum før legemidlet kan tas i bruk for denne pasientgruppen.

Reduserte risikoen for død med 34 prosent

Resultatene av studien viser at Xtandi i kombinasjon med androgendepriverende terapi (ADT) reduserte risikoen for død med 34 prosent sammenlignet med placebo og ADT. Median total overlevelse (OS), som ble definert som tiden fra randomisering til død, var ennå ikke nådd i noen av de to gruppene. Sikkerhetsprofilen for de to gruppene i studien var ekvivalent med det som tidligere ble rapportert i analysen av studiens primære endepunkt som er radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS).

Resultater på rPFS ble publisert i Journal of Clinical Oncology 2019. Disse resultatene viser at Xtandi i kombinasjon med standard hormonbehandling (ADT) oppnådde sitt primære endepunkt. Risikoen for radiografisk progresjon eller død (rPFS) ble signifikant redusert med 61 prosent sammenlignet med hormonbehandling alene.

Etter 14,4 måneders median oppfølging ble median tid til radiologisk verifisert progresjonsfri overlevelse (rPFS) ikke nådd i Xtandi-gruppen, mens median tid til rPFS- hendelser hos pasienter som fikk hormonbehandling alene var 19,0 måneder.

I den primære analysen av ARCHES-studien var bivirkninger av grad 3 og grad 4 (alvorlige og / eller livstruende eller invalidiserende) sammenlignbare i de to gruppene, og ble rapportert hos 24,3 prosent av pasientene som fikk Xtandi i kombinasjon med ADT, sammenlignet med 25,6 prosent for pasienter som fikk hormonbehandling alene.