ESC: Forxiga når alle endepunkter i stor nyrestudie - reduserer risiko forbundet med nyresykdom med 39%

Ifølge AstraZeneca er Forxiga (dapagliflozin) det første legemidlet som i en nyrestudie signifikant forlenger overlevelsen hos pasienter med kronisk nyresykdom med og uten type 2 diabetes.

SGLT2-hemmeren reduserte den kombinerte risikoen for forverring av nyrefunksjonen og risiko for kardiovaskulær død eller død som følge av nyresykdom med 39 prosent sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk nyresykdom. Effekten var uavhengig av om pasientene hadde diabetes type 2 eller ikke. Studien møtte også alle sekundære endepunkter, blant annet en signifikant reduksjon i død uansett årsak med 31%.

Kan potensielt transformere behandlingen

4245 pasienter med kronisk nyresykdom med eller uten diabetes type 2 deltok i den randomiserte, dobbeltblinde studien DAPA-CKD (The Dapagliflozin And Prevention of Adverse outcomes in Chronic Kidney Disease). Den ene halvdelen av pasientene fikk Forxiga 10 mg daglig, mens kontrollgruppen fikk standard behandling. Studiens primære endepunktet var forverring av nyrefunksjon eller hjerte-kar eller nyredød. Studien ble gjennomført i 21 land.

Kiersten Combs, som AstraZenecas visepresident for kardiovaskulær og metabolsk sykdom, sier at Forxigas siste data bidrar til å styrke de "overlappende" behandlingsmulighetene for diabetes, hjerte- og nyresykdom. - Dette har potensiale til å transformere behandlingen av kronisk nyresykdom, sier hun.

Alvorlig sykdom

Forxiga fikk såkalt fast-track review av FDA i august 2019, og AstraZeneca planlegger også å sende inn søknader til blant annet EMA som er den europeiske legemiddelmyndigheten.

Kronisk nyresykdom er en alvorlig, progressiv tilstand definert ved nedsatt nyrefunktion som rammer nesten 700 millioner mennesker over hele verden, hvor mange av dem ikke er diagnostisert. Tilstanden er forbundet med betydelig pasientmorbiditet og en økt risiko for kardiovaskulære hendelser, og det er begrensede behandlingsmuligheter, i følge AstraZeneca.

De vanligste årsakene til Kronisk nyresykdom er diabetes, hypertensjon og glomerulonefritt. Kronisk nyresykdom er assosiert med betydelig morbiditet og økt risiko for hjerte-kar hendelser som hjertesvikt og for tidlig død. I sin mest alvorlige form, kjent som endestadie nyresykdom (ESRD), har nyreskaden og forverring av nyrefunksjonen kommet til stadiet hvor dialyse eller nyretransplantasjon kreves. Flertallet av pasienter med Kronisk nyresykdom vil dø av hjerte-kar hendelser før de når ESRD, i følge AstraZeneca.

AstraZenecas SGLT2-diabeteslegemiddel har vist seg å være et svært effektivt legemiddel som kan brukes i behandlingen av en rekke diagnoser.

I mai ble Forxiga det første SGLT2-legemidlet som ble godkjent i behandlingen av hjertesvikt av det amerikanske legemiddelverket - FDA.

I disse dager holder Statens legemiddelverk på å vurdere en indikasjonsutvidelse for Forxiga med samme indikasjon (hjertesvikt).

FDA-godkjenningen baserte seg på positive resultater fra DAPA-HF studien - en tilsvarende studie som Emperor-Reduced - som ble publisert i The New England Journal of Medicine i september 2019. Den viste at Forxiga signifikant reduserte kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse som følge av hjertesvikt, sammenlignet med standardbehandling (placebo). Forskerne fant at pasienter som fikk Forxiga hadde en 30% risikoreduksjon på første sykehusinnleggelse og en 28% reduksjon i risikoen for hjerte-kar død.