Regjeringsrapport vil kutte prisen på blåreseptlegemidler med 800 millioner kroner

Bakgrunnen for rapporten er at regjeringen ønsker å begrense utgiftsveksten til legemidler på blå resept. 2019 var statens utgifter til refusjon på blåreseptlegemidler 10,4 milliarder.

Tiltakene som rapporten foreslår vil, dersom de blir innført, gi årlige besparelser på opptil 800 millioner kroner årlig. I løpet av de siste ti årene har det vært en samlet utgiftsvekst i blåreseptordningen på 29 prosent, som innebærer en realvekst på under 8 prosent fra 2010 til 2019. Framskrivingene viser at en videreføring av forbruksveksten og prisutviklingen tilsvarende 2015–2019, vil gi en økning i refusjonsbeløpet til 17,3 milliarder kroner fram mot 2030. Dette tilsvarer en økning på 80 prosent fra 2019 til 2030.

I slutten av denne artikkelen kan du lese i mer detalj hva utvalget foreslår.

Toppbyråkrater ledet arbeidet

Rapporten - Riktige legemidler til rett pris - er utarbeidet av Vista Analyse og EY, men konsulentene har hatt med seg en stort team på 11 toppbyråkrater; fra Helse- og omsorgsdepartementet (3), Finansdepartementet (4), Statens legemiddelverk (2) og Helsedirektoratet (2) i en prosjektgruppe og en styringsgruppe. Konsulentene fra Vista Analyse og EY har hatt hele 14 møter med prosjektgruppen og fire møter med styringsgruppen. Den høyest rangerte embetsmannen er Espen Aasen som er assisterende departementsråd og ekspedisjonssjef i Spesialisthelsetjenesteavdelingen i Helse- og omsorgsdepartementet. Avdelingens hovedoppgaver er å videreutvikle spesialisthelsetjenesten og legemiddelpolitikken.

Det betyr at embetsverket i de to departementene og de underliggende etatene stiller seg bak forslagene i rapporten. Nå er det opp til regjeringen å fatte en endelig beslutning.

I faktaboksen under kan du se hvilke toppbyråkrater som har vært med å utarbeide rapporten.

Likner på H-reseptmodellen

Helseminister Bent Høie (H) og finansminister Jan Tore Sanner (H) har nå fått rapporten på bordet som foreslår tre tiltak for å begrense utgiftsveksten til legemidler under folketrygden - den såkalte blåreseptordningen.

Det er ingen tvil om at det er forslagene om å innføre terapeutisk anbudskonkurranse på utvalgte behandlingsområder og innstramming av ordningen der leger kan reservere seg mot generisk bytte i apotek som vil vekke størst motstand, siden disse to forslagene går rett i strupen på legenes frie forskrivningsrett og patentrettighetene til legemidler.

Oddbjørn Tysnes er direktør for næringspolitikk i Apotekforeningen. Han forteller at utvalgets forslag om anbud på blåresept ligner på anbudsmodellen som i dag gjelder for H-reseptlegemidler. Disse legemidlene skrives ut av leger i spesialisthelsetjenesten og finansieres av de regionale helseforetakene. Men pasienten kan selv hente legemidlene på apotek og selv administrere behandlingen. Prisen på H-reseptlegemidlene blir fremforhandlet gjennom offentlige anbudskonkurranser mellom Sykehusinnkjøp HF og legemiddelprodusentene.

- H-reseptmodellen innebærer at myndighetene kan endre terapianbefalingen etter hvilket terapeutisk likeverdig legemiddel som er billigst. Sykehusinnkjøp klarte å fremforhandle betydelige rabatter på originale H-reseptlegemidler og det ser ut til at Vista Analyse nå foreslår å få til det samme på blåreseptområdet, sier Tysnes.

Men en sentral forskjell er at på sykehusene kan ledelsen gå langt i å instruere legene i å forskrive og bruke det billigste legemidlet. Den samme instruksjonsmyndigheten har man hittil ikke hatt overfor fastlegene.

- Må ikke gå på bekostning av pasientsikkerheten

- Apotekforeningen har ikke tatt standpunkt til denne formen for anbud på utvalgte legemidler, men vi forutsetter at det gjøres faglig forsvarlig og at ønsket om å spare penger ikke går på bekostning av pasientsikkerheten, sier Tysnes. Han understreker at hvordan en terapeutisk anbudsmodell eventuelt skal implementeres i første rekke er et anliggende mellom pasientforeningene, legemiddelselskapene og myndighetene. - Hensynet til pasienten tilsier for eksempel at man ikke bør innføre terapeutisk anbud på legemiddelgrupper som uansett snart går av patent. Det er et for stort inngrep mot pasientene å overføre alle til det legemidlet som først går av patent dersom de andre legemidlene i samme gruppe også går av patent om relativt kort tid. Da vil de uansett komme inn i trinnprissystemet som kan gi en prisreduksjon på opp til 90 prosent, sier Tysnes. Han mener at de moderne blodfortynnende legemidlene - DOAKene - er et eksempel på en legemiddelgruppe der legemidlene snart går av patent og som dermed ikke bør inkluderes i et terapeutisk anbud.

I en e-post til HealthTalk klargjør seniorrådgiver Erling Ulltveit Legemiddelindustriens standpunkt:

- Rapporten ser på kostnadsutvikling for nye legemidler, men ikke på hva disse har tilført pasientbehandlingen. Ei heller har utrederne sett på mulige positive helseøkonomiske gevinster av å ta i bruk nye legemidler. En alvorlig svakhet ved utredningen er at ingen andre legemiddelpolitiske mål enn lavest mulig pris vurderes. Stortinget har som kjent gjentatte ganger presisert at alle de fire legemiddelpolitiske målene skal telle likt i utøvelsen av legemiddelpolitikken. Dette er ikke hensyntatt i denne utredningen, sier Ulltveit .

- Pasientperspektivet er gjennomgående fraværende

- Pasientperspektivet er gjennomgående fraværende, og i kapitlet om konsekvenser for ulike aktører er ikke pasientene nevnt i det hele tatt. Pasientperspektivet fremstår som veldig teoretisk og problematiserer overhodet ikke hvilke konsekvenser det vil få for velregulerte pasienter som blir tvangsflyttet til den ene anbudsvinneren, sier han.

LMI mener at terapeutisk anbud bryter med prinsippet om å belønne innovasjon og respektere patentbeskyttelsen av legemidler.

- Kombinert med lange anbudsperioder, bytte av velregulerte pasienter og begrensede reservasjonsmuligheter sender dette ut svært uheldige signaler om hvordan Norge ser på innovasjon. Etter vår vurdering er anbud best egnet som virkemiddel for generiske og biotilsvarende legemidler. Innovative legemidler bør anskaffes gjennom direkteforhandlinger og refusjonskontrakter. Dette alternativet ble vurdert veldig overfladisk av Vista, og drøftingene av alternativene til anbud bærer preg av at Vista hadde bestemt seg for å gå for anbud uansett, sier Ulltveit som mener at andre alternativer derfor også bør utredes på en skikkelig måte, og ikke minst slik at tiltakene blir vurdert i forhold til alle de legemiddelpolitiske målene, ikke bare målet om lavest mulig pris.

- HealthTalk har for kort tid siden skrevet at regjeringen nylig har lagt frem en handlingsplan for kliniske studier. Regjeringen vil doble antall kliniske studier frem til 2025, og gjøre slike studier til en integrert del av behandlingen på norske sykehus. Mener LMI at en innføring terapeutisk anbudskonkurranse vil redusere mulighetene for å nå regjeringens mål?

- LMI er generelt bekymret for hvilke signaler dette sender for verdsetting av innovasjon og næringsutvikling. Legemiddelpolitikk er mer enn bare å spare penger og ensidig fokus på lavest mulig pris, det handler om pasienttilbud og verdsette nye innovasjoner. Med tre år-lange kontrakter for anbudsvinnere, sendes det ut signaler om at vi i Norge er fornøyd med det behandlingstilbudet som vi har innenfor disse områdene og at vi ikke ønsker oss noe nytt. Dette mener vi er et svært uheldig signal med hensyn til å tiltrekke seg innovasjoner, sier Ulltveit.

Kritisk til endring av trinnprismodellen

I januar 2005 ble det innført et prissystem for generiske legemidler som heter trinnprismodellen. Trinnprising og generisk konkurranse er basert på at pasienten hele tiden kan få utlevert det billigste av de generiske legemiddelalternativene. Det gir apotekkjedene forhandlingsmakt overfor leverandørene, som i sin tur gjør det mulig med regelbasert kutt i utsalgsprisene med opptil 90 pst. Trinnprissystemet omfatter nå om lag 140 virkestoffer og utvides stadig etter som flere legemidler mister patentbeskyttelse, får konkurranse og kommer på Legemiddelverkets liste over byttbare legemidler. Oppstart av trinnprising skjer ved at trinnprisen får et utgangsnivå på 65 prosent av maksimalprisen. Etter seks måneder kommer andre trinnpriskutt, som er differensiert etter omsetningsstørrelse. For legemidler med høyere omsetning kommer et tredje trinnpriskutt etter tidligst 18 måneder.

Rapporten foreslår nå at det første trinnet i trinnprisen droppes. Apotekforeningen advarer mot at dette innføres for legemidler som før patentutløp omsatte for under 100 millioner kroner fordi dette kan medføre at det blir mindre attraktivt for generikaselskapene å tilby legemidler i det norske markedet. Konsekvensen kan dermed bli at konkurransen stikk i strid med intensjonen svekkes.

- Dagens lave trinnpriskutt for de seks første månedene bunner i ønsket om å belønne leverandører som kommer tidlig inn i markedet. Det skal sikre den nødvendige konkurransen som skal forsvare sterkere priskutt i runde 2 og 3. På grunn av faste etableringskostnader kan legemidler med lav omsetning ha problemer med å tiltrekke seg nye leverandører som utløser priskonkurranse. Det er viktig at generikaselskapene får dekket sine initielle kostnader ved å gå inn i det lille norske markedet. Jeg frykter derfor at å fjerne det første trinnet vil svekke konkurransen siden det blir mindre attraktivt å tilby generiske legemidler i Norge. I verste fall vil det også kunne øke faren for legemiddelknapphet, sier Tysnes.

Dette er forslagene i regjeringsrapporten

• Innføring av terapeutisk anbudskonkurranse: Vil gi innsparinger på opp til 600 millioner kroner årlig

Regjeringsrapporten foreslår økt bruk av konkurransefremmende mekanismer i markedet for patenterte legemidler for å oppnå bedre priser der det finnes flere legemidler som er likeverdige behandlingsalternativer. Rapporten sier at dette kan gjøres som anbud eller i form av prisforhandlinger med legemiddelselskapene. Rapporten anbefaler at det innføres en anbudsmodell for blåreseptlegemidler som bygger på anbudsmodellen for innkjøp av sykehuslegemidler.

Blåreseptlegemidler som inngår i samme anbudsgruppe vil normalt miste patentbeskyttelse på ulike tidspunkt. Rapporten anbefaler at legemidler som av den grunn har generikakonkurranse fortsatt bør delta i anbudskonkurransen, men da med en tilbudspris som lik trinnprisen eller lavere. Legemidler med høy omsetning kan få en prisreduksjon på over 90 prosent etter patentutløpet.

I praksis betyr det at andre leverandører, med patenterte legemidler, må møte den samme trinnprisen dersom de skal ta opp konkurransen om å bli den foretrukne leverandøren.

Flere grupper med legemidler er omtalt som potensielle kandidater for terapeutisk anbudkonkurranse. Dette er er blodfortynnende legemidler (DOAK), moderne migrenelegemidler (CGRP-hemmere), kollesterolsenkere (PCSK9-hemmere) og flere diabeteslegemidler ( DPP4-hemmere, GLP1- analoger og SGLT2-hemmere). For de nevnte gruppene med legemidler estimerer rapporten et årlig utgiftsnivå for blåreseptordningen på omtrent 1,5 mrd. kroner basert på refusjonsbeløp i 2019. Rapporten antar at det er mulig å oppnå besparelser på om lag 40 prosent, tilsvarende gjennomsnittet for Sykehusinnkjøp.

Før anbud kan innføres vil Helse- og omsorgsdepartementet sammen med underlagte etater vurdere hvordan dette best kan gjennomføres og juridiske aspekter ved dette. Dersom terapeutisk anbudskonkurranse skal innføres vil det trolig kreve Stortingets samtykke.

Konsulentselskapene skriver at det sannsynligvis vil ta flere år før både juridiske og organisatoriske forhold er avklart og man er klar til å gjennomføre anbudskonkurranser for blåreseptordningen.

• Innstramming av ordningen med legereservasjoner mot generisk bytte i apotek: Vil gi årlige besparelser på 30–100 millioner kroner

Legemiddelbytte i apotek innebærer at apotek tilbyr pasientene et rimeligere generisk alternativ til det legemidlet legen har forskrevet. Legen kan med dagens ordning reservere pasienten mot bytte der det foreligger viktige, individuelle, medisinske grunner for dette. Grunner til legereservasjon kan for eksempel være at pasienten ikke klarer å holde orden eller risikerer å bruke legemidlene feil, eller at pasienten reagerer på bestemte hjelpestoff.

“Vi konkluderer med at det er grunnlag for å anta at det gjøres unødvendig mye legereservasjoner. Dette innebærer at kostnadene til legereservasjoner i 2019 på 190 mill. kroner er unødvendig høye”, skriver konsulentselskapene

Andelen legereservasjoner på blåreseptordningen er relativt stabil og ligger på rundt fire til fem prosent de siste årene. Rapporten viser at slike legereservasjoner medfører årlige merutgifter for folketrygden på om lag 190 millioner kroner og at reservasjonsgraden mot generisk bytte for enkelte legemidler er relativt høy. Rapporten foreslår flere tiltak for å redusere omfang av legereservasjoner, blant annet søknadsbasert legereservasjon og mer målrettet kontroll. Det skisseres også mulighet for en bedre beslutningstøtte i fastlegenes systemer for rekvirering, samt bedre opplæring i refusjonsvilkår.

Helsedirektoratet skal nå utarbeide en plan over utvalgte tiltak som samlet bidrar til å begrense omfanget av legereservasjoner uten godt faglig grunnlag. Forslagene vil deretter vurderes av Helse- og omsorgsdepartementet.

• Justeringer i trinnprismodellen: Vil gi årlige besparelser på 15–100 millioner kroner

Trinnprisordningen som ble innført i 2005 sikrer prisnedgang når legemidler får generisk konkurranse. Rapporten anbefaler å avvikle nåværende første trinn av i alt tre trinnpriskutt og gå direkte til andre priskutt på henholdsvis 59 prosent eller 81 prosent for legemidler som hadde henholdsvis omsetning på under eller over 100 millioner kroner før generisk konkurranse ble etablert.

Helse- og omsorgsdepartementet har allerede gitt Legemiddelverket i oppdrag å vurdere tiltaket, og blant annet redegjøre for konsekvenser av tiltaket for distribusjonsleddet, for forsyningssikkerheten og legemiddeltilgangen.