Historisk FDA-ja til behandling av HER2-lav brystkreft

Dette er den første FDA-godkjenningen noensinne for en medisin som er spesifikt rettet mot pasienter med såkalt HER2-lav brystkreft, sier byrået i en pressemelding.

Godkjenningen kom bare to måneder etter at studien ble presentert på ASCO.

Brystkreft kan uttrykke, på varierende nivå, et protein kalt HER2 som bidrar til vekst og spredning. HER2-lave svulster har celler som inneholder lavere nivåer av HER2-proteinet på overflaten.

Stor pasientgruppe

Det er anslås at 287 850 kvinner i USA vil bli diagnostisert med brystkreft i 2022. Omtrent 80-85 % av disse nye tilfellene ble tidligere ansett for å være HER2-negativ subtype, som betyr at svulstene ikke overuttrykker, eller lager for mange kopier av HER2-proteinet. Av denne andelen brystkreftdiagnoser kan om lag 60 % av pasientene som tidligere ble klassifisert som å ha HER2-negativ subtype nå betraktes som HER2-lav. Før dagens godkjenning fikk pasienter med lavt HER2-nivå endokrin behandling eller kjemoterapi.

Den amerikanske godkjenningen er basert på data fra DESTINY-Breast04 studien med 557 pasienter med inoperabel eller metastatisk HER2-lav brystkreft. De fleste (494) med svulster som var hormonsensitive (HR+) - hvis sykdom hadde spredt seg og som hadde gjennomgått minst én runde med kjemoterapi.

Økte overlevelsen

Dataene som ble presentert på legemiddelkonferansen ASCO i juni i år ble møtt med stående applaus fra publikum og viste at Enhertu forlenget overlevelse med ytterligere 6,4 måneder hos pasienter med hormonsensitive svulster. Behandlingen nesten doblet tiden til sykdommen begynte å forverres hos pasienter med hormonsensitiv brystkreft - et mål kjent som progresjonsfri overlevelse (PFS).

I den lille gruppen pasienter med hormonufølsomme svulster, levde pasientene som fikk Enhertu 6,3 måneder lenger.

Enhertu tilhører en klasse av behandlinger som som kalles antistoffmlegemiddelkonjugater (ADC). Legemidlet består av et monoklonalt antistoff - i dette tilfellet trastuzumab (også kjent som Herceptin) - kjemisk knyttet til et celledrepende kjemoterapilegemiddel (deruxtecan).

Enhertu fikk opprinnelig amerikansk godkjenning sent i 2019 som tredjelinjebehandling for brystkreftpasienter med HER2-positiv sykdom. Denne indikasjonen er også godkjent i Europa - inkludert i Norge - gjennom EMA. Indikasjonen som fredag fikk FDA-godkjenning er foreløpig ikke godkjent i Europa.

Enhertu (trastuzumab deuxtecan) som tredjelinjebehandling er imidlertid ikke godkjent av Beslutningsforum for nye metoder, og foreløpig er det kun mulig å motta denne behandlingen gjennom private helseaktører i Norge. Da medikamentet skulle vurderes i Beslutningsforum i november 2021 for behandling av pasienter med HER2-positiv brystkreft, var det mange som ble svært overrasket og skuffet over avslaget. I Sverige derimot får denne pasientgruppen Enhertu gjennom det offentlige helsevesenet.

I Norge må pasienter selv betale for behandling eller få den dekket gjennom sin helseforsikring.

Enhertu ble opprinnelig utviklet av japanske Daiichi Sankyo. Nå jobber selskapet sammen med AstraZeneca for å kommersialisere det målrettede legemidlet. De to selskapene inngikk et globalt samarbeid for i fellesskap å utvikle og kommersialisere Enhertu i mars 2019, bortsett fra i Japan hvor Daiichi Sankyo har eksklusive rettigheter. Daiichi Sankyo er ansvarlig for produksjon og forsyning av Enhertu globalt.

AstraZeneca og Daiichi Sankyo prøver også flytte Enhertu til tidligere behandling. Destiny-Breast06-studien tester Enhertu på pasienter rett etter sykdomsprogresjon på endokrin terapi før cellegift.