EMA vil godkjenne åtte nye medisiner

Det er EU-kommisjonen som har det endelige ordet med følger vanligvis EMAs anbefalinger.

EMA anbefaler at disse nye legemidlene får markedsføringstillatelse

• Akeega (niraparib/abirateronacetat) for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med BRCA 1/BRCA 2-mutasjoner. Legemidlet er utviklet av Janssen Pharma.

• Elfabrio (pegunigalsidase alfa) for behandling av Fabrys sykdom, en sjelden genetisk lidelse som skyldes oppbygging av en type fett i kroppscellene.

• Hyftor (sirolimus) for behandling av ansiktsangiofibrom, en godartet vaskulær hudlesjon som består av dermalt fibrøst vev og blodkar. Hyftor er indisert for behandling av voksne og barn over seks år.

• Opzelura (ruxolitinib) for behandling av ikke-segmentell vitiligo, en hudlidelse preget av depigmenterte hudflekker. Opzelura er indisert for behandling av voksne og ungdom fra 12 år.

• Tibsovo (ivosidenib) for behandling av nydiagnostisert akutt myelogen leukemi, og for behandling av lokalt avansert eller metastatisk kolangiokarsinom, en type kreft som dannes i galleveier.

• Tidhesco (ivosidenib) for behandling av nydiagnostisert akutt myelogen leukemi.

• Vafseo (vadadustat) for behandling av symptomatisk anemi hos voksne med kronisk nyresykdom som er i vedlikeholdsdialyse.

• Bekemv (eculizumab) - er et biotilsvarende legemiddel og fikk en positiv vurdering for behandling av paroksysmal nattlig hemoglobinuri hos voksne og barn. Paroksysmal nattlig hemoglobinuri er en livstruende genetisk sykdom som forårsaker nedbrytning av røde blodlegemer som resulterer i ulike medisinske komplikasjoner. Bekemv er den første biosimilaren som er godkjent for dette aktive stoffet. I motsetning til referanseproduktet er Bekemv kontraindisert hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse og hos barn under to år.

I tillegg anbefaler EMA at disse fire allerede godkjente legemidlene får en indikasjonsutvidelse:

• Esbriet

• Libtayo

• Rinvoq

• TachoSil