Det første bispesifikke antistoffet mot benmargskreft er godkjent i EU

Det betyr at legemidlet også får markedsføringstillatelse i Norge. Men før behandlingen kan tas i bruk i ordinær pasientbehandling i Norge må Beslutningsforum si ja til å finansiere legemidlet. En slik beslutningsprosess tar normalt minst ett år.

Bispesifikke antistoffer fungerer som om en type immunterapi ved at de de binder sammen kroppens immunceller med kreftcellene slik at kreftcellene dør.

Behandlingen med Tecvayli er en monoterapi men før pasientene er aktuelle for å bli behandlet med det nye bispesifikke antistoffet må de ha blitt behandlet med minst tre tidligere legemidler, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff og ha vist sykdomsprogresjon ved siste behandling.

- Janssen Norge har startet arbeidet for å gjøre behandlingen offentlig tilgjengelig for pasienter i Norge så raskt som mulig, sier Mario Klesse som er selskapets Country Director.

Kan gi betydelig klinisk fordel

Til tross for viktige vitenskapelige fremskritt, har pasienter som utvikler residiverende og refraktær sykdom etter å ha blitt behandlet med de tre store legemiddelklassene begrensede terapeutiske muligheter og har generelt dårlige resultater. Det sier overlege og hematolog Maria-Victoria Mateos på University Hospital of Salamanca.

- Teclistamab har potensial til å gi betydelig klinisk fordel og nytt håp til disse pasientene, med høye forekomster av dype og varige responser, og den ekstra bekvemmeligheten av å være - i motsetning til CAR-T - en hyllevare, sier hun.

Teclistamab virker ved å omdirigere CD3-positive T-celler til myelomatoseceller som uttrykker BCMA for å drepe disse kreftcellene.

EU-kommisjonens godkjenning av Tecvayli er basert på resultatene fra fase 1/2-studien MajesTEC-1. Den dokumenterer at etter median 14,1 måneder krympet det bispesifikke antistoffet svulstene (ORR) hos 63 % av de 165 tungt forbehandlede pasientene som hadde fått minst tre – og en median på fem – tidligere behandlingslinjer.

I tillegg oppnådde 39 % av pasientene en komplett respons (CR) og 59 % oppnådde svært god delvis respons (VGPR). Pasientene gikk median 11,3 måneder uten sykdomsprogresjon, og de levde i median 18,3 måneder.

- For pasienter med myelomatose er hver innovasjon et nytt håp i kampen mot sykdommen. Vi i Janssen er derfor svært glade for å kunne legge til teclistamab i vår portefølje av behandlinger mot myelomatose. EUs godkjenning av teclistamab fulgte en akselerert godkjenningsvei og vi takker det medisinske miljøet for å raskt anerkjenne denne innovasjonen, sier Mario Klesse i Janssen Norge.

Tøff konkurranse

Tecvayli slår følge med en rekke andre BCMA-rettede terapier for myelomatose, inkludert GSKs antistofflegemiddelkonjugat Blenrep (belantamab mafodotin).

I mai fikk Janssen markedføringstillatelse i EU for sin CAR-T behandling av myelomatose - Carvykti (ciltacabtagene autoleucel). Bristol-Myers Squibb fikk EU-godkjenning i april med sin CAR-T Abecma (idecabtagene vicleucel).

Av disse legemidlene er det bare Blenrep som har vært behandlet i Beslutningsforum. På sitt augustmøte valgte Beslutningsforum å innføre legemidlet. Ingen av de nevnte CAR-T behandlingene har vært oppe til behandling i Beslutningsforum. Så langt har Beslutningsforum kun innført CAR-T behandlingen for akutt lymfoblastisk leukemi av barn og unge under 25 år.