Legemidler og biotek

Ny indikasjon: EMA anbefaler at Lemtrada ikke lenger skal brukes hos pasienter med enkelte hjerte-, sirkulasjonsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller andre autoimmune sykdommer enn MS.

MS-legemidlet Lemtrada har fått ny indikasjon: - I samsvar med hvordan vi allerede har brukt Lemtrada, sier MS-professor

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA, har nå avsluttet en gjennomgang av sikkerheten til MS-legemidlet Lemtrada. EMA konkluderer med en positiv nytte-risikoprofil for Lemtrada i tråd med ny preparatomtale.

Hans Anderssen
Publisert

-Den nye indikasjonen er i samsvar med hvordan vi allerede har brukt Lemtrada (alemtuzumab). Det sier professor Øivind F. Grytten Torkildsen fra Nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose om EMAs avgjørelse.

Nasjonal kompetansetjeneste for MS er en del av Nevrologisk avdeling ved Haukeland Universitetssjukehus. Hovedfokus er forskning, fagutvikling og undervisning.

-Medisinen er spesielt effektiv hos pasienter med svært aktiv sykdom og har dårlige prognostiske faktorer, sier Torkildsen.

Disse pasientene kan bruke Lemtrada

På hjemmesidene til Nasjonal kompetansetjeneste for multippel skleroseskriver Torkildsen at anbefalingene er at bruk av Lemtrada skal begrenses til:

1) voksne med attakvis MS som har svært aktiv sykdom til tross for behandling med minst en sykdomsmodifiserende behandling.

2) dersom sykdommen utvikler seg raskt med minst to invalidiserende attakker siste år, og MR-funn som viser ny skade.

EMA anbefaler at Lemtrada ikke lenger skal brukes hos pasienter med enkelte hjerte-, sirkulasjonsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller andre autoimmune sykdommer enn MS. De anbefaler også at behandlingen blir gitt i sykehus som har tilgang til intensivavdeling og spesialister som kan håndtere alvorlige bivirkninger, skriver professor Torkildsen.

Derfor er indikasjonen endret

EMA har gjennomgått nytte og risiko av Lemtrada på bakgrunn av meldinger om alvorlige bivirkninger. I følge Nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose er bakgrunnen for endret indikasjon er en rekke rapporter om alvorlig autoimmun og kardiovaskulær sykdom etter behandling med Lemtrada. De kardiovaskulære bivirkningene omfatter hjerteinfarkt, hjerneslag og arteriedisseksjon, og kommer vanligvis få dager etter behandlingen. Autoimmune bivirkninger omfatter foruten trombocytopeni og nefritt som er kjent fra tidligere, samt autoimmun hepatitt. De autoimmune bivirkningene kommer vanligvis flere måneder etter behandling. Det kan se ut som om pasienter som har utviklet Graves sykdom er mest utsatt for også å utvikle autoimmun hepatitt.

Pasientene bør overvåkes nøye og rådes til å kontakte legen hvis noen tegn eller symptomer på alvorlige reaksjoner oppstår kort tid etter infusjonen.

Foto Anne Sidsel Herdlevær, Universitetet i Bergen

Om Lemtrada

Lemtrada er et humanisert monoklonalt antistoff som selektivt er rettet mot CD52 som er et overflateprotein på T og B celler. Behandlingen fører til deplesjon av sirkulerende T og B celler som antas å være årsaken til den inflammatoriske prosessen ved MS. Alemtuzumab har en forbigående effekt på andre immunceller. Reduksjonen i nivået av sirkulerende B og T-celler forårsaket av alemtuzumab og påfølgende repopularisering kan redusere potensialet for attakker. Det kan også bremse og reversere symptomer på MS .

Lemtrada har vært studert for MS i mer enn 10 år og undersøkt gjennom et omfattende globalt studieprogram. Forskningen og utviklingen av Lemtrada ble gjort ved Universitetet i Cambridge, og mer enn 1500 pasienter har deltatt i kliniske studier, hvorav over halvparten av pasientene fikk Lemtrada.

Effekten av Lemtrada

Lemtrada gjennomføres med 2 innledende behandlingssykluser (første syklus gjennomføres med infusjon i 5 påfølgende dager, deretter infusjon i 3 påfølgende dager etter ett år). Om nødvendig kan opptil to tilleggsykluser bestående av 3 infusjoner gis ved behov, med minimum 12 måneder etter forrige behandlingssyklus .

Den langsiktige effekten av Lemtrada i behandlingsnaive og pasienter som tidligere har fått sykdomsmodifiserende behandling er studert og dokumentert både i et bredt klinisk studieprogram og i real world studie. Lemtrada har vist å kunne stabilisere og forbedre handikaputviklingen over tid .

De vanligste bivirkningene med Lemtrada er infusjonsrelaterte reaksjoner som for eksempel utslett, hodepine og feber, og infeksjoner av mild til moderat alvorlighetsgrad. Sekundære autoimmune hendelser som thyroideasykdom, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP), nefropati og cytopeni kan forekomme .

nasjonal kompetansetjeneste for multippel sklerose ms Øivind f. grytten torkildsen lemtrada legemidler og biotek helse ema multippel sklerose
Powered by Labrador CMS