Vil ikke gi markedsføringstillatelse til MSDs koronapille

Lagevrio ble utviklet for tidlig behandling av voksne med covid-19 som ikke hadde behov for oksygentilskudd og som hadde økt risiko for å utvikle alvorlig covid-19.

MSD har gjennomført en studie med 1400 deltakere som fikk molnupiravir eller placebo kort tid etter påvist covid-19. Deltakerne var ikke vaksinert mot covid, men hadde minst én risikofaktor for å utvikle alvorlig covid-19.

Åpnet for nødbruk

Komitéen for humane legemidler (CHMP) i EMA gjorde i 2021 en vurdering basert på dataene som da var tilgjengelige for Lagevrio. EMAs anbefaling ble gitt på grunnlag av foreløpige data som inkluderte halvparten av deltakerne i studien. Disse tydet på at risikoen for sykehusinnleggelse og død ble redusert. Det gjorde at det ble åpnet for nødbruk av koronapillen I Europa.

Nå har EMA vurdert dataene fra hele hovedstudien og andre observasjonsstudier. EMA konkluderer med at det ikke er dokumentert at Lagevrio reduserer risikoen for sykehusinnleggelse eller død, eller forkorter sykdomsforløpet hos pasienter med økt risiko for alvorlig covid-19. Det var heller ikke mulig å identifisere en gruppe pasienter som hadde nytte av behandlingen.

EMA konkluderer derfor med at det ikke er vist at nytte/risikoforholdet er positivt ved bruk av Lagevrio for behandling av covid-19.

Vil anke

I følge Legemiddelverket har MSD har opplyst at de vil anke avgjørelsen, og be om at EMA gjør en ny vurdering.

Selv om Norge kjøpte inn 8.640 behandlinger med koronapillen til MSD i 2021, har Helsedirektoratet - som gir anbefalinger om bruk av legemidler mot covid-19 i Norge - anbefalt at Lagevrio ikke bør brukes i Norge før EMA eventuelt godkjenner legemidlet.

Lagevrio er tabletter med virkestoffet molnupiravir. Molnupiravir fungerer som en falsk byggestein ved produksjon av RNA. Dette medfører tallrike mutasjoner i RNA, noe som hindrer covid-19-viruset i å formere seg, opplyser Legemiddelverket.