FDA har avslått å godkjenne mirikizumab for behandling av inflammatorisk tarmsykdom utviklet av legemiddelselskapet Eli Lilly.
Foto: Darron Cummings
Vil ikke godkjenne nytt legemiddel mot inflammatorisk tarm
Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har avslått å godkjenne et nytt legemiddel for behandling av inflammatorisk tarmsykdom utviklet av legemiddelselskapet Eli Lilly.
Legemiddelet, som heter mirikizumab, er utviklet for å behandle ulcerøs kolitt, en kronisk betennelsessykdom i tykktarmens slimhinne. Sykdommen fører til at overdlateepitelet blir ødelagt, og dette gir blødninger og diaré.
Annonse kun for helsepersonell
FDA begrunner avslaget med problemer knyttet til den foreslåtte produksjonen av legemiddelet, men uttrykker ikke bekymringer angående det kliniske datapakken, sikkerhet eller merking av medisinen, sier Eli Lilly i en pressemelding. Selskapet sier også at det har tillit til legemiddelets data fra senfasestudier, og at de jobber med å å løse problemet.
– Vi jobber med FDA og håper å lansere mirikizumab i USA så snart som mulig, sier Lillys Immunology-president Patrik Jonsson.
Ifølge Legemiddelverket påvises ulcerøs kolitt oftest blant personer i alderen 15-40 år, men både barn og eldre kan utvikle sykdommen. De anslår at omlag 15 000 individer har denne sykdommen i Norge
Annonse kun for helsepersonell
