EU-godkjenner lebrikizumab for behandling av moderat til alvorlig atopisk eksem

Etter denne EU-godkjenningen må legemidlet som har fått handelsnavnet Ebglyss, godkjennes Beslutningsforum før det kan tilbys pasienter på offentlige sykehus. 

Lebrikizumab er en interleukinhemmer - et monoklonalt antistoff - som binder til interleukin 13 (IL-13) og hemmer dermed effekter av IL-13 som er antatt å forårsake atopisk dermatitt. Det har vist tidlig klinisk effekt og vedvarende respons i opp til 2 år i både monoterapi og i kombinasjon med topikale kortikosteroider. 

– Effektiv og veltolerert 

– De nye biologiske behandlinger markerer et paradigmeskifte i behandlingen av atopisk eksem, og godkjenningen av lebrikizumab representerer et betydelig sprang fremover i vår evne til å tilby pasientene en effektiv og veltolerert behandling. Dette gir oss ytterligere muligheter for å håndtere sykdommen og gjøre en positiv forskjell for pasienter med atopisk eksem, noe som gir nytt håp og forbedrede utsikter for deres liv og velvære, sier professor Christian Vestergaard, som er ansatt ved Hudavdelingen på Aarhus Universitetssykehus.

Godkjenningen baserer seg på resultater fra tre fase tre-studier som sammen evaluerte over 1.300 pasienter. Dette omfatter studiene ADvocate 1 og ADvocate 2, som undersøkte lebrikizumab som monoterapi, samt ADhere-studien, som utforsket bruken av lebrikizumab i kombinasjon med topikale kortikosteroider (TCS), hos voksne og ungdom med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. I monoterapistudien viste lebrikizumab tidlig klinisk effekt allerede ved uke 16, og oppnådde en reduksjon på minst 75% i sykdomsomfang og alvorlighetsgrad (EASI-75) hos nesten 60% av pasientene. I kombinasjon med topikale kortikosteroider ble EASI-75 oppnådd hos nesten 7 av 10 pasienter. 

Stadig nye behandlinger av hudsykdommer - norsk hudlege mener det finnes noe for alle

Pasienter som oppnådde en reduksjon på 75 % i eksemutbredelsen og -alvorligheten i henhold til baseline (målt med "Eczema Area and Severity Index" (EASI-75), eller oppnådde en IGA-score på 0 eller 1 (klar eller nesten klar hud) med en forbedring på minst 2 poeng fra baseline uten annen behandling ved uke 16), ble på nytt randomisert til enten lebrikizumab 250 mg annenhver uke/hver fjerde uke eller placebo for ytterligere 36 uker. Nesten 80% av pasientene som fortsatte med lebrikizumab-behandling fra uke 16, enten som eneste behandling eller i kombinasjon med topikale kortikosteroider, opplevde vedvarende forbedringer av huden, lindring av kløe og en reduksjon i sykdommens alvorlighetsgrad, ved å vedlikeholdsdosering hver fjerde uke i opptil to år.

Det kliniske utviklingsprogrammet i fase 3 evaluerte også sikkerhetsprofilen til lebrikizumab. De fleste bivirkninger var milde eller moderate i alvorlighetsgrad på tvers av studiene, og førte ikke til seponering av behandlingen. De vanligste bivirkningene var konjunktivitt, reaksjoner på injeksjonsstedet, allergisk konjunktivitt og tørre øyne.

– Godkjenningen av Ebglyss er gode nyheter for pasienter med atopisk dermatitt og helsepersonell som leter etter behandlinger med påvist kort- og langsiktig effekt, sikkerhet og pasientvennlig vedlikeholdsdosering. Denne behandlingen er et nytt alternativ for personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt og har potensiale til å bli en førstelinjebehandling, sier Christian Bruun-Andersen, administrerende direktør i Almirall Nordic. 

Tøff konkurranse 

Lebrikizumab kommer til konkurrere med de systemiske behandlingene Dupixent (dupilumab), Olumiant (baricitinib), Cibinqo (abrocitnib), og Rinvoq (upadacitinib). Disse har allerede mottatt markedsføringstillatelse og er godkjent av Beslutningsforum for behandling av alvorlig atopisk dermatitt.