Atopisk dermatitt er en hudsykdom med tørr og kløende hud. Det er ventet at lebrikizumab snart får markedsføringstilatelse
Foto: Getty Images
Atopisk eksem: Ny medisin kan bli EU-godkjent
Almirall nærmer seg EU-godkjenning for lebrikizumab for behandling av atopisk dermatitt. Selskapet gjør seg klar for tøff konkurranse.
Kortversjonen
Godkjenning og Lansering:
- Almiralls nye medikament for atopisk dermatitt, lebrikizumab (handelsnavn Ebglyss), er nærmere EU-godkjenning, og anbefales av EMAs komité, CHMP. Lansering i EU forventes kort tid etter godkjenning.
Effektivitet og Sikkerhet:
- Lebrikizumab har vist seg effektivt i kliniske studier, med over 50% av pasientene som opplevde minst 75% reduksjon i sykdomsalvorlighet. Medikamentet har også en gunstig sikkerhetsprofil med lav forekomst av konjunktivitt, en kjent bivirkning av konkurrerende medikament Dupixent.
Konkurranse:
- Med Dupixent som dominerende i markedet, vil Almirall møte sterk konkurranse, men den månedlige doseringen og lebrikizumabs sikkerhetsprofil kan utgjøre en forskjell.
Betydning for Pasienter:
- Behandlingen representerer et viktig skritt fremover for å forbedre livskvaliteten til individer som sliter med denne utfordrende hudtilstanden, ifølge professor Alan Irvine.
EMAs komité for medisinske produkter til mennesker, CHMP, anbefalte godkjenning av medikamentet under sitt møte i september. Det er ment som en behandling for personer over 12 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt – også kjent som eksem.
Annonse kun for helsepersonell
Statens legemiddelverk estimerer at omtrent 20 prosent av pasienter med atopisk dermatitt sannsynligvis har en alvorlig form for sykdom.
Lebrikizumab er Almiralls viktigste produktlansering på flere år.
Etter en godkjenning i EU-kommisjonen må legemidlet få godkjenning av Beslutningsforum før det kan tilbys pasienter på offentlige sykehus.
Annonse kun for helsepersonell
Atopisk dermatitt er en hudsykdom med tørr og kløende hud. Det oppstår gjerne rødt utslett med hevelse og det kan også oppstå væskende blemmer. Ved mye kløe kan utslettet forverre seg til sår og betennelse i huden. Hvor alvorlig utslettet er kan variere veldig fra person til person, og det kan være på huden hele tiden eller det kan komme og gå. Både arv og miljø påvirker ved utvikling av atopisk dermatitt.
Lebrikizumab er en interleukinhemmer - et monoklonalt antistoff som binder til interleukin 13 (IL-13) og hemmer dermed effekter av IL-13 som er antatt å forårsake atopisk dermatitt.
Almirall sier at legemidlet, som nå har fått handelsnavnet Ebglyss, trolig vil bli godkjent av EU-kommisjonen innen et par måneder og vil bli lansert i EU kort tid etterpå.
Får tøff konkurranse
Annonse kun for helsepersonell
CHMPs anbefaling bygger på tre kritiske fase 3-studier. Dette inkluderer ADvocate 1 og ADvocate 2, som evaluerer lebrikizumab som en monoterapi, og ADhere, som undersøker lebrikizumab i kombinasjon med topiske kortikosteroider (TCS), for pasienter som lider av moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Ved uke 16 opplevde mer enn 50 prosent av pasientene med moderat til alvorlig atopisk dermatitt minst 75 prosent reduksjon i sykdomsalvorlighet når de mottok lebrikizumab monoterapi i ADvocate-studiene. Nesten 70 prosent av pasientene som mottok lebrikizumab i kombinasjon med TCS oppnådde 75 prosent reduksjon i ADhere-studien.
Resultater fra det kliniske utviklingsprogrammet viste også god og varig effekt med lebrikizumab. 80 prosent av pasientene responderte på behandlingen ved uke 16, og opprettholdt klar hud og lindring av kløe gjennom et år med månedlig vedlikeholdsbehandling.
De systemiske behandlingene Dupixent (dupilumab), Olumiant (baricitinib), Cibinqo (abrocitnib), og Rinvoq (upadacitinib) har allerede mottatt markedsføringstillatelse og er godkjent av Beslutningsforum for behandling av alvorlig atopisk dermatitt.
Annonse kun for helsepersonell
Fordel
Dupixent, som er Sanofis IL-14 og IL-13-hemmer, dominerer markedet for denne diagnosen og forventes å bli den største konkurrenten.
Den månedlige doseringen i vedlikeholdsfasen utgjør en kritisk forskjell for Almirall, ettersom Dupixent krever administrasjon hver annen uke.
– Inkluderingen av denne behandlingen i utvalget av alternativer mot atopisk dermatitt representerer et betydelig skritt fremover for å forbedre livskvaliteten til individer som sliter med denne utfordrende hudtilstanden, sier professor Alan Irvine, som er hudlege ved Children’s Health Ireland og St. James’s Hospital og Trinity College Dublin i en pressemelding.
