Atopisk eksem: Dette antistoffet kan være et alternativ til cyklosporin 

EADV, BERLIN (HealthTalk): Det sa dermatologiprofessor Richard B. Warren, da han fredag presenterte resultatene fra fase 3-studien ADvantage på den europeiske dermatologi- og venerologikongressen EADV i Berlin. Han er ADvantage-studiens hovedutprøver og jobber på University of Manchester 

– Atopisk dermatitt er en invalidiserende kronisk hudtilstand som kan være utfordrende å håndtere. Ciklosporin - et immunsuppressivt legemiddel - er den eneste klassiske systemiske behandlingen som er godkjent i Europa for sykdommen, men sikkerheten kan begrense langvarig bruk, eller den kan være kontraindisert for noen pasienter, sa Warren da han presenterte studien.

Dataen han la frem viste at lebrikizumab, i kombinasjon med kortisonsalve (topiske kortikosteroider (TCS),) gir kliniske forbedringer hos voksne og ungdommer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, som enten ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med cyklosporin, eller der cyklosporin medisinsk sett ikke er tilrådelig. Disse funnene ble evaluert over en periode på 16 uker. Sikkerhetsprofilen var i tråd med den etablerte kjennskapen til lebrikizumabs sikkerhet.

Lovende behandling

– Selv om det er et økende antall behandlingsalternativer tilgjengelige for å lindre symptomer og forbedre resultatene av atopisk dermatitt, er det dessverre få som tilbyr langvarig sykdomskontroll med en gunstig sikkerhetsprofil. Resultatene av denne studien styrker vår tillit til at lebrikizumab er en lovende potensiell ny behandling for pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt, inkludert de som ikke er tilstrekkelig kontrollert eller ikke kvalifiserer for behandling med cyklosporin, sier Richard B. Warren. 

Lebrikizumab er en interleukinhemmer - et monoklonalt antistoff som binder til interleukin 13 (IL-13) og hemmer dermed effekter av IL-13 som er antatt å forårsake atopisk dermatitt.

Venter på EU-godkjenning 

Lebrikizumab kan få EU-godkjenning i høst. EMAs komité for medisinske produkter til mennesker - CHMP - anbefalte nemlig godkjenning av medikamentet under sitt septembermøte som behandling for personer over 12 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt. 

CHMPs anbefaling bygger på tre kritiske fase 3-studier. Dette inkluderer ADvocate 1 og ADvocate 2, som evaluerer lebrikizumab som en monoterapi, og ADhere, som undersøker lebrikizumab i kombinasjon med topiske kortikosteroider, for pasienter som lider av moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Nye data på registreringsstudier

Det kom også nyheter fra disse tre studiene på EADV. Data viste viste en vedvarende dyp respons hos pasienter som deltok i fase 3-monoterapistudiene Advocate 1 og 2, som ble behandlet med lebrikizumab over 52 uker. Dype responser ble definert som klar hud lindring av kløe, ble oppnådd hos henholdsvis 20 og 31 prosent av pasientene innen uke 16, og ble opprettholdt eller økt gjennom uke 52.

Lebrikizumab demonstrerte også kapasitet til å tilby pasientene langvarige og klinisk signifikante responser. I en etterfølgende analyse av ADvocate 1- og 2-studiene, opplevde 84% av pasientene som hadde en respons på lebrikizumab i uke 16, en klinisk relevant respons på minst én av sykdommens aspekter (milde tegn, symptomer eller påvirkning av livskvalitet) etter 52 uker. I tillegg oppnådde over 57% av pasientene respons på tvers av alle tre aspekter. Dette peker mot en status med minimal gjenværende sykdom hos pasientene.

– Nye data for lebrikizumab som ble presentert under EADV-kongressen, styrker ytterligere dokumentasjonen av medikamentets effekt og sikkerhetsprofil. Det forventede tilskuddet til behandlingsarsenalet for moderat til alvorlig Atopisk dermatitt markerer et lovende fremskritt for både helsepersonell og pasienter, inkludert de som ikke har tilstrekkelig respons på cyklosporin, sier Karl Ziegelbauer, som er forskningssjef i Almirall i en pressemelding.