DOBBELT NEDERLAG: Eisai og MSD lyktes ikke i to fase 3-studier med deres respektive legemidler Lenvima og Keytruda, som ble evaluert som kombinasjonsb ehandling med melanom og kolorektal kreft. Men selskapene har ikke mistet troen, og vil fortsette studier innen andre indikasjoner.
Bilder i montasje: Getty Images
Nedtur for MSD og Eisai i to fase 3-kreftstudier - Én feilet og én stoppes tidlig
Nedslående nyheter fra de to legemiddelselskapene tirsdag: LEAP-03-studien med Keytruda og Lenvima i voksne med melanom stoppes, og LEAP-017-studien med samme kombinasjon i kolorektal kreft nådde ikke målet.
De to studiene evaluerte anti-PD-1-terapien pembrolizumab (Keytruda) fra MSD, i kombinasjon med lenvatinib (Lenvima), en oral tyrosin kinasehemmer (TK-hemmer) utviklet av japanske Eisai.
Annonse kun for helsepersonell
– Vi er takknemllige overfor alle utprøverne, pasientene og deres familier for deres deltakelse i disse studiene, og vil vil fortsette å evaluere Keytruda pluss Lenvima på tvers av flere forskjellige typer kreft der ytterligere behandlingsmuligheter trengs, sier Dr. gregory Lubiniecki, direktør for global klinisk utvikling ved Merck Research Laboratories, i en uttalelse fra selskapet.
Stopper studie tidlig
Det har nå blitt besluttet at den nevnte LEAP-03-studien avsluttes. Studien evaluerte legemiddelkombinasjonen i voksne pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk melanom. Avgjørelseen er tatt etter en anbefaling fra studien uavhengige dataovervåkningskomité, som evaluerte data fra en planlagt interimanalyse. Komiteen avgjorde at Keytruda/Lenvima-kombinasjonen ikke demonstrerte en forbedring i totaloverlevelse (OS), som var ett av studiens primærendepunkt, versus Keytruda alene.
Annonse kun for helsepersonell
I en tidligere interimanalyse fra studien ble det imidlertid demonstrert statistisk signifikant forbedring i Keytruda/Lenvima-armen på studiens andre primærendepunkt, nemlig progresjonsfri overlevelse, versus Keytruda/placebo-armen.
Positive tegn, men møtte ikke målet
LEAP-017-studien møtte ikke sitt primærendemål på OS. Studien evaluerte Keytruda-Lenvima-kombinasjonen som behandling av pasienter med ikke-opererbar og metastatisk såkalt pMMR/MSI-H kolorektalkreft. Pasientene hadde hatt sykdomsprogresjon på, eller blitt intolerante til, tidligere terapi.
I den endelige pre-spesifiserte OS-analysen ble det ifølge MSD observert en positiv trend som tydet på forbedring i Keytruda-Lenvima-armen, men disse resultatene var ikke statistisk signfikante. En positiv trend ble også observert i viktige sekundærendepunkt som progresjonsfri overlevelse (PFS), objektiv responsrate (ORR) og varighet på respons (DOR). Disse resultatene ble dog ikke testet for statistisk signifikans etter den pre-spesifiserte statistiske analyseplanen.
Annonse kun for helsepersonell
Corina Dutcus, direktør for klinisk onkologisk utvikling i Eisai Inc, sier i en kommentar at selskapene med LEAP-03- og LEAP-017-studiene hadde som mål å forbedre utfallene for pasienter med vanskelig behandlede og avanserte kreftsykdommer, melanom og kolorektalkreft.
– Selv om disse resultatene skiller seg fra våre opprinnelige forventninger, vil innsikt fra begge studiene hjelpe med å bidra til forståelse for Keytruda/Lemvima-kombinasjonen. Vi har fortsatt tro på Lenvima som en søyle i Eisais onkologiportefølje, og vi vil fortsette å evaluere den potensial i pågående studier i LEAP-programmet, sier hun.
