Ny studie: Bimekizumab har bedre effekt enn Humira blant pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Fase 3 studien BE SURE sammenlignet bimekizumab mot TNF-hemmeren Humira (adalimumab) blant voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Resultatene ble i går presentert på den digitale konferansen European Academy of Dermatology and Venereology (EADV).

Bimekizumab oppnådde studiens primære endepunkter som blant annet var signifikant høyere PASI 90 og PASI 100 hudtilheling enn Humira. Bimekizumab var dessuten overlegen når det gjelder å oppnå rask respons, definert som PASI 75 i uke fire i studien.

PASI 90 tilsvarer en reduksjon av psoriasis på minst 90 prosent. PASI 100 – den høyest mulige verdien - innebærer at huden er symptomfri og psoriasisen har forsvunnet, såkalt complete skin clearance - eller symptomfri hud.

BE SURE viser også at hudtilhelingen forbedret seg raskt hos pasienter som byttet fra TNF-hemmeren Humira til IL-17A/IL-17F-hemmeren bimekizumab i uke 24. De oppnådde responsraten i uke 56 som var sammenlignbar med pasientene som ble behandlet med bimekizumab gjennom hele studien.

Bedre effekt

- BE SURE viste en signifikant høyere hudtilheling med bimekizumab sammenlignet med Humira som er en av de mest brukte biologiske legemidlene i behandlingen av psoriasis. Studien demonstrerte også fordelen ved å bytte pasienter fra Humira til bimekizumab. Det sier professor Richard Warren ved universitetet i Manchester som har ledet arbeidet med studien.

86 prosent oppnådde PASI 90 og 61 prosent PASI 100

Han forteller at 86 prosent av pasientene som ble behandlet med bimekizumab oppnådde nesten symptomfri hud (PASI 90), sammenlignet med 47 prosent av pasientene som ble behandlet med adalimumab i uke 16. I henhold til Investigator Global Assessment (IGA) oppnådde 85 prosent av pasientene som ble behandlet med bimekizumab IGA 0/1, mot 57,2 prosent av pasientene som ble behandlet med adalimumab i uke 16. Signifikant flere pasienter behandlet med bimekizumab oppnådde fullstendig symptomfri hud (PASI 100) enn de som ble behandlet med adalimumab: 61 prosent mot 24 prosent i uke 16 og 67 prosent mot 30 prosent i uke 24, sier han.

Bimekizumab er foreløpig ikke godkjent i behandlingen av pasienter, hverken i Europa eller i USA. UCB planlegger innsending av søknader til regulatoriske legemiddelmyndigheter for godkjenning av bimekizumab til behandling av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis i løpet av dette året.

Fase 3-studier av bimekizumab for behandling av psoriasisartritt, aksial spondylartritt og hidradenitis suppurativa er også underveis.

Nytt behandlingsprinsipp

Bimekizumab er et humanisert monoklonalt antistoff som er under utprøving. Det hemmer selektivt både IL-17A og IL-17F, to viktige cytokiner i inflammatoriske prosesser.

Den siste studien er en i en rekke head-to-head studier som sammenlikner the IL-17A/IL-17F hemmeren med en rekke andre psoriasis-legemidler.

I sommer kom UCB med data fra fase 3-studiene BE VIVID og BE READY som viste at bimekizumab hadde bedre effekt enn Jansens Stelara (Ustekinumab). De to fase 3 studiene viste at 59 prosent av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis oppnådde symptomfri hud - PASI 100 - etter 16 ukers behandling med bimekizumab. 85 prosent av forsøkspersonene oppnådde PASI 90 eller bedre.

UCB gjennomfører også en studie der bimekizumab sammenliknes mot Novartis’ sin IL-17A inhibitor Consentyx (secukinumab) blant psoriasispasienter. Dette vil bli en viktig studie fordi UCB mener at bimekizumab er en mer gunstig behandling siden den retter seg mot både IL-17A og IL-17F.

Etter presentasjon sa medisinsk direktør i UCB, Iris Loew-Friedrich at BE SURE-resultatene er sammenfallende med de positive resultatene selskapet nylig publiserte om studiene BE VIVID og BE READY. - Fase 3-studiene våre viser at bimekizumab har potensial til å gjøre en meningsfull forskjell for pasientene, sier hun.

Skal konkurrere med TNF-hemmere og JAK-hemmere

Det har kommet en rekke nye legemidler for behandling av psoriasis de siste årene - ikke minst på grunn av at Humiras dominerende posisjon utfordres når patentet utløper. I Norge og Europa har Humira blitt utfordret av billigere biotilsvarende legemidler, og i USA vil det samme skje i 2023 når AbbVies patentbeskyttelse utløper.

De nye innovative legemidlene som har kommet for å behandle psoriasis inkluderer AbbVies Skyrizi (risankizumab ) og Pfizers Xeljanz (tofacitinib).

Skyrizi er innført i Norge

I august i fjorga Beslutningsforum tommelen opp for Skyrizi - i behandlingen av plakkpsoriasis.

“Skyrizi er kostnadseffektivt, og har god dokumentert effekt. Vi er derfor glade for å kunne tilby pasientene dette legemidlet”, sa den daværende sjefen for Beslutningsforum Stig A. Slørdahl. Han la til: " - Plakkpsoriasis er en alvorlig sykdom som kan medføre store helsekomplikasjoner og redusert livskvalitet. Det er et stort behov for behandlingsalternativer til pasienter som ikke har effekt av tradisjonell behandling eller av bilogisk legemiddelbehandling..."

Godkjenningen baserte seg på fire fase 3-studier der mer enn 2000 pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis deltok. I disse studiene oppnådde pasientene som fikk Skyrizi signifikant bedre effekt enn de som fikk de to biologiske legemidlene Stelara (ustekinumab), Humira (adalimumab) eller placebo.

Det er med andre ord et svært kompetetivt marked som bimekizumab skal inn i.