Rune Nielsen

Dupixent møtte alle mål i kols-studie: – For tidlig å si hva det kan bety for norske pasienter

Det antiinflammatoriske legemidlet Dupixent nådde alle målene i en dristig studie som behandlet pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom. – Dette er lovende data, men det er for tidlig å si hva dette eventuelt kan bety i behandlingen av norske kols-pasienter, sier lungelege Rune Nielsen til HealthTalk.

Hans Anderssen REDAKTØR

Publisert 29.03.2023 - 10:10 Sist oppdatert 29.03.2023 - 10:24

Sanofi og Regeneron kan puste lettet ut etter at Dupixent, som blant annet er godkjent for behandling av astma og hudsykdommer som atopisk eksem, gikk ut med data i en studie der legemidlet ble testet på personer med kols. De to selskapene som i fellesskap har utviklet Dupixent, gjorde en “dristig” beslutning da de valgte å hoppe over fase 1 og 2- studier som gjør at selskapene har spart flere år med utvikling.

I fase 3-studien førte Dupixent til en 30 prosent reduksjon i moderate eller alvorlige akutte forverringer (eksaserbasjoner) av kols.

Foreløpig har selskapene kun gått ut med disse topplinjedataene, og sier de vil publisere detaljene fra studien på en kommende medisinsk kongress.

Langt frem

– Dette ser lovende ut, men det er alt for tidlig å si hva dette legemidlet eventuelt kan bety i behandlingen av kols-pasienter. Vi vet for eksempel foreløpig ingenting om inklusjonskritieriene i studien som vil fortelle oss om hvor mange eksaserbasjoner pasientene har og om de har tilleggssykdommer som astma, sier Rune Nielsen. Han maner til varsomhet med å gi pasientene store forventninger til denne behandlingen.

Rune Nielsen er førsteamanuensis i lungesykdommer ved medisinutdanningen ved Universitetet i Bergen og leder i Norsk forening for lungemedisin (NFL). Han satt også i gruppen som skrev de nye nasjonale retningslinjene for kols-behandling, som ble publisert i februar 2022.

– Det er uansett langt frem før norske kols-pasienter kan få tilbud om behandling med Dupixent. Først må legemidlet få markedsføringstillatelse for behandling av kols, og etter det må det til et positivt vedtak i Beslutningsforum for nye metoder, sier han.

Fakta om Kols

Kols står for kronisk obstruktiv lungesykdom. Sykdommen skyldes vanligvis langvarig røyking og at slimhinnene i luftveiene blir betente over lang tid. Det kan føre til langvarig hoste, tung pust ved anstrengelser og slim fra lungene med oppspytt.
De klassiske symptomene er luftveissymptomer i form av tungpust, hoste og/eller pipende pust. For å stille diagnosen må man i tillegg ha påvist nedsatt lungefunksjon ved pusteprøve separat ved to anledninger. Diagnosen krever altså to ting: symptomer og spirometri med nedsatt lungefunksjon. En spirometri med dårlige verdier er i seg selv ikke ensbetydende med kols, så lenge det ikke også foreligger symptomer.
Vi regner med at 13% har kols på verdensbasis, og data fra HUNT og Tromsø-undersøkelser tilsier at forekomsten ligger rundt 6-7% i Norge, ifølge Sigrid Anna Aalberg Vikjord som er lungelege og forsker ved HUNT forskningssenter, Fakultet for medisin og helsevitenskap, NTNU. Hun forteller at disse tallene er usikre og at de varierer avhengig av kriterier, populasjon og land.
Kols er den tredje ledende dødsårsaken både i Norge og på verdensbasis. Personer med kols dør oftest av ledsagende hjerte- og karsykdommer eller infeksjoner.

Kilde: Sigrid Anna Aalberg Vikjord, lungelege og forsker ved HUNT forskningssenter, Fakultet for medisin og helsevitenskap, NTNU og https://www.helsenorge.no/sykdom/lunger-og-luftveier/kols/

Dødelig sykdom

Kols-eksaserbasjoner er forbundet med økt systemisk inflammasjon, økt fall i lungefunksjon, redusert livskvalitet og økt dødelighet. Det er en potensielt dødelig sykdom preget av progressiv lungefunksjonsnedgang, med symptomer som vedvarende hoste og åndenød som kan hindre en persons evne til å gjøre daglige aktiviteter. Kols er den tredje ledende dødsårsaken både i Norge og på verdensbasis. Personer med kols dør oftest av ledsagende hjerte- og karsykdommer eller infeksjoner. Røyking er en viktig risikofaktor for kols, men personer som slutter å røyke kan også utvikle sykdommen.

Sanofi og Regeneron sier i en uttalelse at studien med 939 nåværende eller tidligere røykere også viste forbedringer i lungefunksjon, livskvalitet og kols luftveissymptomer.

– Kols er et stort globalt helseproblem og en sykdom som er vanskelig å behandle på grunn av dens heterogenitet og der det er mer enn 10 år siden det er godkjent nye behandlinger sier Regeneron Chief Scientific Officer George Yancopoulos.

Storselger

Det betennelsesdempende legemidlet solgte i fjor for 8,3 milliarder euro, eller mer enn 19 prosent av det franske selskapets samlede salg på 43 milliarder euro. Det var en valutajustert økning på 44 prosent fra året før.

Dupixent er godkjent mot en rekke ulike inflammatoriske sykdommer globalt, blant annet i både Europa, USA og Japan. Dette inkluderer atopisk dermatitt, astma, kronisk bihulebetennelse med nesepolypper, Eosinofil øsofagitt og prurigo nodularis.

Forrige uke fikk Dupixent sin tredje godkjente indikasjonen fra Europakommisjonen på bare fire måneder, da for behandling av alvorlig eksem hos barn fra seks måneders alder