Takedas dengue-vaksine hurtigbehandles av FDAs
Vaksinen Qdenga har fått en “priority review status” av det amerikanske legemiddelverket for forebygging av denguefeber hos barn og voksne.
En prioritert vurdering betyr at FDAs vil fatte et vedtak om markedsføringstillatelse innen 6 måneder, sammenlignet med 10 måneder under standard gjennomgang.
Vaksinen er også nært forestående en Europeisk godkjenning etter at EMAs legemiddelkomité (CHMP) i oktober fattet en positiv uttalelse for forebygging av sykdom forårsaket av dengue-virus serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer fra fire år og oppover.
Ifølge Verdens helseorganisasjon er det omtrent 390 millioner dengue-infeksjoner per år over hele verden som forårsaker 20 000 til 25 000 dødfall per år, hovedsakelig hos barn. Før 1970 hadde bare ni land opplevd alvorlige dengue-epidemier, mens sykdommen i dag er endemisk i mer enn 100 land, inkludert i Europa. Det er den nest mest diagnostiserte årsaken til feber etter malaria blant reisende som returnerer fra lav- og mellominntektsland.
Ifølge FHI er denguefeber er en virusinfeksjon som overføres gjennom stikk fra smittebærende mygg. Myggartene som overfører viruset, oppholder seg gjerne i og rundt tettsteder og byer og stikker også på dagtid.
Halvparten av verdens befolkning bor i denguefeberområder, og cirka 390 millioner mennesker får denguefeber hvert år. Tilstanden regnes som verdens viktigste insektsbårne virussykdom.
Det finnes en allerede godkjent vaksine, men den tetravalente dengue-vaksinen Qdenga viser en bredere beskyttelse for små barn og personer over 45 år, skriver CHMP i sin uttalelse.
Fordelene og sikkerheten til den vaksinen har blitt evaluert i 19 kliniske studier som inkluderte mer enn 27 000 personer i alderen 15 måneder til 60 år, fra både endemiske og ikke-endemiske regioner. Resultatene av studiene viser at dengue tetravalent vaksine forhindrer feber, alvorlig sykdom og sykehusinnleggelse forårsaket av en av de fire serotypene av dengueviruset.