Ulcerøs kolitt: Første avanserte orale medisin godkjent i Norge og EU

Ifølge selskapet er Velsipity den første og eneste orale avanserte terapien mot ulcerøs kolitt som er godkjent for denne aldersgruppen av pasienter. Godkjenningen gjelder for pasienter som har hatt for dårlig respons, tapt respons eller vært intolerante til enten konvensjonelle eller biologiske terapier. 

EU-ja kommer etter at det europeiske legemiddelbyrået EMA anbefalte godkjenning i desember i fjor. Allerede i oktober fikk terapien tilsvarende godkjenning i USA.

Godkjenningen gjelder alle 27 EU-medlemsland, i tillegg til Island, Lichtenstein og Norge. Det betyr derimot ikke at legemidlet er innført som behandling i den norske offentlige spesialisthelsetjenesten. Legemidlet må som andre godkjente medisiner gjennom Belsutningsforum før det kan tas i bruk i det offentlige helsevesenet. 

Forslag om metodevurdering ble sendt inn 21. august i fjor, og Sykehusinnkjøp fikk oppdrag om å utarbeide et såkalt prisnotat 20. november i fjor. 

Grunnlaget for godkjenningen er fase 3-utviklingsprogrammet ELEVATE UC, som evaluerte sikkerheten og effekten til Velsipity 2mg én gang daglig i de aktuelle pasientene med ulcerøs kolitt. 

Séverine Vermeire, professor i medisin ved KU Leuven og utprøver for Elevate-registreringsprogrammet, sier i en uttalelse fra Pfizer at den uforutsigbare fysiske, mentale og emosjonelle påvirkningen av tilstanden kan være hemmende for de 2,6 millioner personene i Europa som lever med ulcerøs kolitt.

– Det kan være de må gå gjennom flere forskjellige konvensjonelle terapimuligheter for å finne noe som letter deres symptomer. Godkjenningen av Velsipity kan hjelpe med å bygge bro for de med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt som trenger effektiv og avansert behandling, men som er engstelige for å bruke injiserbare biologiske terapier, sier hun.