Første covid-19 behandling godkjent i Europa

Godkjenningen er basert på mindre data enn for en full godkjenning og Gilead Sciences som har utviklet produktet må levere ytterligere data i løpet av året. Godkjenningen baserer seg på en amerikansk studie med om lag 1000 pasienter. Remdesivir blir gitt intravenøst og blir bare gitt på sykehus. Legemiddelet ble opprinnelig utviklet for å behandle virussykdommen ebola, men er ikke godkjent til dette.

Dette er indikasjonen

Remdesivir har fått en betinget godkjenning for bruk hos voksne og ungdommer fra 12 år med lungebetennelse som trenger oksygenbehandling. Det innebærer at godkjenningen er gitt på basis av mindre data enn vanlig. Denne type godkjenning kan brukes i tilfeller der det er et stort udekket medisinsk behov, og fordelen for folkehelsen ved en umiddelbar tilgang til legemiddelet oppveier risikoen som ligger i behovet for mer data.

Dette har studien foreløpig vist om effekten av remdesivir:

• Man så ingen effekt hos pasienter med mild sykdom uten behov for oksygentilførsel, men denne gruppen var relativt liten i studien.
• Hos pasienter med lungebetennelse som hadde behov for ekstra oksygentilførsel, ble sykdomsforløpet forkortet med seks dager (fra 18 til 12 dager) sammenlignet med gruppen som fikk placebo.
• Man så ingen positiv effekt av remdesivir hos pasienter som allerede fikk behandling med respirator eller hjerte-lungemaskin.

Det finnes ingen foreløpige data på at Remdesivir reduserer død. Studier har så langt ikke avdekket alvorlige bivirkninger knyttet til bruk av remdesivir, men dette vil bli nøye overvåket av EMA etter godkjenning.

– Remdesivir har foreløpig vist at den kan redusere sykdomsforløpet hos pasienter med lungebetennelse som trenger oksygen. Det ser ikke ut som at den har fungert på de som har veldig lett sykdom, og heller ikke blant de som er så syke at de er på respirator, sier overlege ved Statens legemiddelverk, Sigurd Hortemo til NRK.

Remdesivir vil være under nøye overvåkning av CHMP og EMAs sikkerhetskommite (PRAC) med tanke på nytte og risiko etter at en godkjenning foreligger. Legemiddelfirmaet er forpliktet til å sende inn resultater fra pågående studier og rapporter på nytte/risiko etter at remdesivir tas i bruk med godkjenning.

Bruk i Norge

Legemiddelverket opplyser at det er opp til de kliniske miljøene å avgjøre om, og på hvilken måte, remdesivir skal brukes i Norge. 29 norske sykehus deltar i den store WHO SOLIDARITY-studien der man blant annet undersøker effekt og sikkerhet ved bruk av remdesivir ved Covid-19. Det er behov for mer kunnskap og resultater fra andre større studier før man trekker endelige konklusjoner. Bruken av remdesivir vil derfor i hovedsak skje innenfor rammen av denne studien ved norske sykehus.