Norge pauser AstraZeneca-vaksinen - Legemiddelverket ser etter spor av blodpropp i alle bivirkningsmeldinger

Vaksineringen stanses fram til det er fastslått om vaksinen kan knyttes til blodpropp. Ett dødsfall i Danmark regnes som mistenkelig.

Vaksineringen med AstraZeneca er satt på vent i Danmark og minst fem andre land etter at flere vaksinerte har fått blodpropp.

Mens Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket satt i hastemøter etter at nyheten fra Danmark kom, tok flere kommuner grep og stanset bruken av vaksinen allerede før helsemyndighetene nasjonalt hadde fått konkludert.

Konklusjonen fra FHI og Legemiddelverket ble den samme som den kommunene kom til: AstraZeneca-vaksineringen må stanses fram til Det europeiske legemiddelverkets undersøkelser er ferdige.

– Vi avventer for å se om det er noen sammenheng mellom vaksinasjonen og disse tilfellene av blodpropp, sier smitteverndirektør Geir Bukholm i Folkehelseinstituttet (FHI). Han legger til at Legemiddelverket har igangsatt egne undersøkelser av vaksinen.

– Vi har ikke noen data som tyder på at det er konkludert med at det er en sammenheng mellom vaksinasjon og den hendelsen som er registrert i Danmark, men dette er et forsiktighetsprinsipp, sier smitteverndirektør Geir Bukholm i FHI. – Danmark har satt dette på pause i 14 dager, vi håper vi kan få en avklaring så fort som mulig, sier Bukholm.

- Går gjennom alle bivirkningsmeldinger

Legemiddelverket er i gang med undersøkelser av meldinger om bivirkninger, for å se om de kan føre til blodpropp, både fra AstraZeneca-vaksinen og de andre som brukes i Norge.

– Vi skal gå gjennom alle bivirkningsmeldinger som kan ha med blodpropp å gjøre, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket til NTB.

Han legger til at det foreløpig ikke ser ut til at det er flere tilfeller av blodpropp i befolkningen som er vaksinert enn de som ikke er det.

– Men vi ser også på enkeltpasienter for å se om det er forhold som gjør at de kan ha større risiko, sier Madsen.

Det er distribuert 127.400 doser av AstraZeneca-vaksinen i Norge, viser FHIs oversikt. 121.820 doser er allerede satt. De dosene som er sendt ut allerede, skal lagres lokalt mens bruken av dem er satt på pause.

Steinar Madsen sier at det er viktig å huske på at blodpropp er en svært sjelden bivirkning som man ennå ikke kan fastslå at henger sammen med vaksineringen. Likevel stanser Norge bruken av AstraZeneca-vaksinen fram til dette er avklart.

– Vi skal gå gjennom alle bivirkningsmeldinger som kan ha med blodpropp å gjøre, sier Madsen.

– Men vi ser også på enkeltpasienter for å se om det er forhold som gjør at de kan ha større risiko, sier Madsen.

Han regner med å få flere detaljer fra danske myndigheter om hvorfor de mistenker at vaksinen kan føre til blodpropp.

- Pasientsikkerhet er høyeste prioritet

– Pasientsikkerhet er høyeste prioritet for AstraZeneca. Tilsynsmyndighetene har tydelige og strenge effektivitets- og sikkerhetskrav for godkjenning av alle nye legemidler, og det inkluderer vår vaksine. Vaksinens sikkerhet er blitt studert omfattende i kliniske tredjefasestudier, og fagfellevurdert data bekrefter at vaksinen generelt tolereres bra, skriver AstraZeneca i en kommentar til NTB.

Selskapet understreker at de er klar over den danske granskningen.

Seks EU-land setter på bremsen

Danske myndigheter opplyser at fem europeiske land gjør som dem og stanser bruken foreløpig. De andre landene er Østerrike, Estland, Litauen, Latvia og Luxembourg.

– Det er for tidlig å konkludere med om det er en sammenheng mellom dødsfallet og vaksinen. Dette skal undersøkes grundig, skriver Danmarks helseminister Magnus Heunicke på Twitter.

Det europeiske legemiddeltilsynet (EMA) opplyser at det foreløpig ikke er noe som tyder på at det er flere blodpropper blant personer som er vaksinert, enn i befolkningen generelt.

I Danmark er det rapportert om ett dødsfall kort tid etter at personen ble vaksinert med AstraZenecas vaksine. Fram til nå har 142.102 personer i Danmark fått den første av to doser med vaksinen.

I en rekke land ble AstraZenecas vaksine først ikke anbefalt til personer over 65 år fordi det fantes for få studier på aldersgruppen, men nye og lovende studier førte nylig til at først Sverige og Tyskland anbefalte den også til de eldste. Det samme gjorde Danmark for en knapp uke siden, og tirsdag denne uken fulgte norske helsemyndigheter etter.