FDA har godkjent AstraZenecas antistoffbehandling mot korona for personer med svekket immunsystem - og den skal produseres i Sverige

Dette er første gang FDA har godkjent et slikt legemiddel mot koronasykdom. Behandlingen er forebyggende og må gis før en person blir smittet av viruset. Behandlingen er foreløpig ikke godkjent i Europa. EMA startet i oktober en såkaltrolling review - løpende vurdering - av Evusheld. Det innebærer at AstraZeneca sender fortløpende inn data. Når de mener de er klare til å søke om godkjenning, leverer de inn en siste stor datapakke som skal vurderes av vitenskapskomiteen i EMA - CHMP. AstraZeneca har en avtale om å levere 700 000 doser til den Amerikanske regjeringen .

Forebygging

Evusheld skal brukes som profylakse av personer i alderen 12 år og eldre som har et moderat til alvorlig svekket immunforsvar og som derfor kanskje ikke får tilstrekkelig immunrespons fra en koronavaksine. Behandlingen er også et alternativ for de få personene som har alvorlige bivirkninger av en koronavaksine eller dens komponenter.

FDA-godkjenningen er en såkalt emergency use authorization.

To monoklonale antistoffer

Evusheld, inneholder to typer monoklonale antistoffer og gis i form av to sprøyter rett etter hverandre. AstraZeneca-terapien innebærer at personene får forebyggende injeksjoner så ofte som hver sjette måned.

FDA baserer godkjenningen på en stor placebokontrollert klinisk studie som viser at risikoen for å utvikle koronasykdom reduseres med 77 prosent for de som får injeksjonene.

Det er foreløpig uklart i hvilken grad den sterkt muterte omicron-varianten av koronaviruset påvirke effekten av Evusheld. AstraZenecas forskere tester nå Evusheld mot den nye varianten, forteller Ruud Dobber som er konserndirektør og president for selskapets biofarmasøytiske forretningsenhet. Han forteller at de er optimistiske med hensyn til dens effektivitet mot omicron-varianten fordi begge antistoffene i cocktailen, tixagevimab og cilgavimab, retter seg mot virusets spikeprotein på forskjellige og komplementære måter.

Data er ventet i løpet av de kommende ukene, sier Dobber i en uttalelse.

Produseres i Sverige

Pakking og klargjøring av det nye legemidlet har allerede begynt i Södertälje, som er det største produksjonsanlegget i AstraZenecas globale produksjonsnettverk. Produksjonen er planlagt oppskalert til 24-timers drift, syv dager i uken, noe som anslås å skape 60 nye arbeidsplasser.

– Vi er veldig glade for at Sweden Operations i Södertälje er valgt til denne prioriterte oppgaven. Våre dyktige medarbeidere er svært motiverte for å hjelpe til med å levere dette potensielle, nye covid-19-legemidlet til pasienter over hele verden, sier Jim Fox, leder for AstraZeneca Sweden Operations.