EUs legemiddeltilsyn: Blodpropp en svært sjelden bivirkning av AstraZeneca-vaksinen

– Covid-19 er en svært alvorlig sykdom med høy sykehusinnleggelses- og dødsrate, og hver dag forårsaker covid fortsatt tusenvis av dødsfall over hele EU, sa EMA-direktør Emer Cooke på en pressekonferanse onsdag.

EMA bekrefter at det finnes en mulig forbindelse mellom vaksinen og den sjeldne tilstanden, men fastholder sin anbefaling om at vaksinen er trykk og effektiv og kan brukes på alle voksne.

– EMAs sikkerhetskomité konkluderte i dag med at sjeldne blodpropper med lave blodplater bør føres opp som en svært sjelden bivirkning, heter det i en pressemelding.

Tilsynet minner alle som får vaksinen, om å være klar over muligheten for å bli rammet av den sjeldne tilstanden innen to uker etter vaksineringen.

Flest kvinner

– Hittil har de fleste av tilfellene som er rapportert, vært blant kvinner under 60 år og innen to uker etter vaksinasjon, uttaler EMA og tilføyer:

– Basert på bevisene som nå er tilgjengelig, er det ikke påvist bestemte risikofaktorer.

EMAs sikkerhetskomité PRAC har gått i dybden på 62 tilfeller av blodpropp i hjernen og 24 tilfeller av blodpropp i mageregionen som er rapportert fram til 22. mars. 18 av tilfellene var dødelige. Tilfellene er i hovedsak rapportert gjennom spontane systemer i EU/EØS og Storbritannia, der rundt 25 millioner har fått vaksinen.

Madsen: - Glad for at arbeidet vi gjør blir verdsatt

Medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket sier det er viktig at EUs legemiddeltilsyn kaller blodpropp en mulig bivirkning av AstraZeneca-vaksinen.

– Jeg kan ikke si at jeg er glad. Dette er jo egentlig sørgelig. Men vi har hele tida tenkt at det er viktig at helsepersonell og pasienter blir oppmerksomme på dette, og at pasientene kan få behandling, sier Madsen til Dagbladet.

Norske myndigheter har i flere uker ment at det er en kobling mellom blodproppene og vaksinen. Madsen vil ikke uttale seg om hva dette vil bety for bruk av vaksinen i Norge. Folkehelseinstituttet vil komme med en ny vurdering om dette senest 15. april.

– Jeg er ikke glad for at dette nå blir ført opp som bivirkninger, men på den andre siden er jeg glad for at arbeidet vi gjør blir verdsatt, sier Madsen.

Fordelene ved coronavaksinen veier opp for risikoen

Fortsatt mener EMA at fordelene ved coronavaksinen veier opp for risikoen for de sjeldne bivirkningene.

– Den rapporterte kombinasjonen av blodpropp og lave blodplater er svært sjelden, og de samlede fordelene ved at vaksinen forhindrer covid-19, veier opp for risikoen for bivirkningene, påpeker EMA.

Under en pressekonferanse onsdag opplyste EMA at det er registrert 222 tilfeller av den sjeldne bivirkningen. Det sier Sabine Straus i EUs legemiddelbyrå under pressekonferansen, der det kom frem at de ser en mulig sammenheng mellom vaksinen og de sjeldne sykdomstilfellene.

169 av tilfellene er sinusvenetrombose (blodpropp i hjernen) og 53 tilfeller gjelder blodpropp i magen. Alle de 222 tilfellene har den sjeldne kombinasjonen av blodpropp, lave blodplater og blødning som er oppdaget etter AstraZeneca-vaksinen.

Storbritannia strammer inn

Kort tid etter EMAs bekreftelse endret det britiske legemiddeltilsynet MHRA sin anbefaling for bruken av AstraZeneca-vaksinen. Personer under 30 år skal tilbys coronavaksine fra Biontech-Pfizer eller Moderna mens en mulig blodpropp-forbindelse granskes, opplyser MHRA.

I Storbritannia er det satt over 20 millioner doser av AstraZeneca-vaksinen. Av dem var det fram til 31. mars rapportert om 79 tilfeller av sjeldne blodpropper, hvorav 19 dødsfall.

For øvrig veier fordelene ved AstraZeneca-vaksinen fortsatt opp for risikoen for det store flertallet, understreker MHRA-leder June Raine.

Symptomer

EMA påpeker at folk som har fått AstraZeneca-vaksinen, må umiddelbart oppsøke legehjelp dersom de får symptomer på blodpropp kombinert med lavt antall blodplater.

Symptomene som listes opp av EMA, er:

* Kortpustet

* Brystsmerter

* Hevelse i beinet

* Vedvarende magesmerter

* Nevrologiske symptomer, deriblant alvorlig og vedvarende hodepine og uskarpt syn

* Små blodflekker under huden utover sprøytestikk-stedet