USA godkjenner bruk av Remdesivir mot corona - EU og Norge kan følge etter

FDA-godkjenningen som er en såkalt emergency use authorization (EUA) innebærer at det antivirale legemidlet nå kan brukes i behandlingen av sykehuspasienter med alvorlig Covid-19. En EUA er ikke det samme som en formell markedføringstillatelse, som krever en grundigere gjennomgang av legemidlets effekt og sikkerhetsdata. Legemidlet påvirker virusets genom og reduserer dens evne til å replikere.

Bygger på randomisert studie

FDA-godkjenningen ble gjort på grunnlag av en randomisert klinisk studie som ble offentliggjort på onsdag. Den viste at legemidlet bidro til å korte ned restitusjonstiden for mennesker som var alvorlig syke med fire dager. Men studien viste at Redesivir ikke signifikant forbedret sannsynligheten for å overleve.

- Basert på omfanget av vitenskapelige bevis som er tilgjengelig for FDA, er det rimelig å tro at Remdesivir kan være effektiv i behandling av COVID-19, skrev Denise Hinton, FDAs vitenskaps direktør i brevet til Gilead som autoriserer Remdesivir.

Eksperter - inklusive NIH-sjefen Anthony Fauci - har advart at legemidlet, som opprinnelige ble utviklet for å behandle ebola ikke er en mirakelkur (“magic bullet”) for behandlingen av coronaviruset. Fauci sa på en pressebriefing sammen med president Trump på onsdag at dataene er et "meget viktig proof-of-concept," og at det er grunn til optimisme. Han sa imidlertid at en at resultatene ikke var en "knockout."

Andre legemiddel mot Covid-19 som får en EUA

FDAs godkjenning av Remdesivir er andre gang FDA har godkjent et legemiddel for nødbruk mot Covid-19. I slutten av mars ga FDA en godkjenning til to varianter av malariapillen hydroksyklorokin. Bruk av pillene var imidlertid begrenset til de pasienter som ikke kunne delta i en klinisk studie. I motsetning til Remdesivir er det ingen randomiserte studier som kan dokumentere effekten og sikkerheten til hydroxychloroquine.

Under et møte med USAs president Donald Trump på det ovale kontoret, sa administrerende direktør i Gilead - som har utviklet Remdesivir - Daniel O'Day at FDA-godkjenningen var et viktig første skritt.

FDA sin toppsjef Stephen Hahn var også tilstede på møtet og sa: - Dette er det første godkjente legemidlet for behandling av Covid-19, og vi er veldig stolte av å være en del av dette.

Ikke effekt på Ebola

Redesivir som i for noen år siden ble utviklet for å behandle ebola, hadde ikke effekt på denne sykdommen. På sine websider er Gilead tydelig på at legemidlet er eksperimentelt: "Remdesivir is an experimental medicine that does not have established safety or efficacy for the treatment of any condition." Gilead advarer også mot mulige alvorlige bivirkninger.

En stor klinisk studie med Gileads Remdesivir som er gjennomført av amerikanske helsemyndigheter, viser at det eksperimentelle legemidlet har effekt mot Covid-19, sykdommen som forårsakes av coronaviruset. Studien viser at pasienter som fikk Remdesivir i gjennomsnitt ble restituert etter 11 dager mot 15 dager for de som fikk placebo, som er en reduksjon på på 31 prosent. Studien viste også at 8 prosent av pasientene som fikk Remdesivir døde mot 11,6 prosent av pasientene som fikk placebo. Dette resultatet var imidlertid ikke statistisk signifikant. Sagt på en annen måte: Remdesivir har effekt, og det er indikasjoner på at Remdesivir kan redde menneskeliv. Men legemidlet er ingen kur mot Covid-19.

Kan bli godkjent i Norge

EUs legemiddelmyndighet, EMA, holder i disse dager på å gjennomgå Remdesivir-dataene og kan i likhet med FDA ende opp med å gi godkjenning. Det er EU-kommisjonen som etter anbefaling av EMA fatter den endelige beslutningen om et legemiddel skal gis markedsføringstillatelse i Europa. Når EU-kommisjonen har sagt ja vil også legemidlet være godkjent i Norge.

Lørdag sier det svenske Legemiddelverket til TV4 at EU og Sverige kan ende opp med å godkjenne medisinen innen kort tid.

– Dette er ekstreme omstendigheter. Vi ser på om nytten overgår risikoen, sier sjef for infeksjonsgruppen i Legemiddelverket, Charlotta Bergquist, til kanalen.

- For tidlig å konkludere

Administrerende direktør i Forskningsrådet John-Arne Røttingen, som leder den globale WHO Solidarity-studien, og professor ved Oslo universitetssykehus Pål Aukrust, som leder den norske delen av studien, synes det er positivt at vi får lovende resultater, men understreker at det er for tidlig å konkludere med at vi nå har en behandling som virker mot coronaviruset.

- Resultatene som nå er lagt frem er gledelige, men vi må ikke glede oss for tidlig. Nå er det er viktig at vi forsetter arbeidet med å samle inn data og informasjon i minst like stor hastighet som tidligere, sier administrerende direktør i Forskningsrådet John-Arne Røttingen. – Det testes nå ut en rekke medisiner i studier i hele verden. Samme dag som disse resultatene kom, viste en annen og mindre studie ingen effekt av Remdesivir. For å få sikker kunnskap må vi gjøre nok - eller store nok - studier, og det er bare slik vi kan si om medisin faktisk fungerer mot coronaviruset og om den eventuelt kan ha uventede bivirkninger, sier Røttingen.

Også professor Pål Aukrust synes det er positivt med resultatene fra den amerikanske studien, men fremhever at det er for tidlig å si at vi nå har funnet en behandling:

-    Remdesivir er ett av legemidlene som vi nå tester mot coronaviruset på norske sykehus. For oss er det viktig å presisere at det ikke er slik at vi nå har funnet behandlingen mot coronaviruset. Vi ser noen spennende funn, men vi må fortsette å samle inn data, både på denne medisinen og de andre behandlingene vi undersøker, før vi kan konkludere med hvilken behandling som faktisk fungerer, sier Aukrust.

Utvider produksjonen

Gileads sjef Daniel O'Day, sa under møtet i det ovale kontoret at det amerikanske legemiddelselskapet vil donere 1,5 millioner hetteglass med legemidlet, nok til å behandle om lag 140 000 alvorlig syke pasienter. Men på verdensbasis er det mer enn tre millioner bekreftede tilfeller i 185 land.

Gilead sier at de jobber for å utvide produksjonskapasiteten raskt sammen med globale partnere. Selskapet har som mål å produsere minst 500.000 behandlinger innen oktober, 1 million behandlinger innen desember 2020 og millioner flere i 2021, om nødvendig.

Institute for Clinical and Economic Review (ICER), et amerikansk non-profit organ som studerer legemiddelpriser, estimerte kostprisen for en 10-dagers behandling med Remdesivir til 10 dollar, men antyder at en kostnadseffektiv pris kan være så høy som $ 4500, basert på de kliniske dataene.

Skulle Gilead velge å ta ut en betydelig fortjeneste på Remdesivir, vil selskapets omdømme ventelig få en hard medfart av politikere, helsemyndigheter, media, helsepersonell og opinionen.