Legemidler og biotek
Sputnik-vaksinen vurderes for godkjenning i EU - Norge kan få en halv million doser
EUs legemiddelbyrå EMA har startet en løpende vurdering av den russiske covid-19-vaksinen Sputnik V. Det betyr at et viktig skritt er tatt på veien mot godkjenning av vaksinen i både EU og Norge.
– Alle vaksiner i Europa får en felles europeisk godkjenning som automatisk også bli gjeldende i Norge. Det er EU-kommisjonen som gjør vedtaket hvis den blir godkjent, og da er Norge forpliktet gjennom EØS-avtalen til å godkjenne vaksinen på akkurat samme vilkår som i EU, forklarer fagdirektør Steinar Madsen i Legemiddelverket.
Russerne sier de er klar til å levere 50 millioner vaksinedoser til Europa fra juni av dersom vaksinen blir godkjent.
Norge kan få 500 000 doser
Det kan i prinsippet bety rundt en halv million doser til Norge hvis vaksinen fordeles forholdsmessig etter folketall. Beslutningen om å sette i gang en vurdering av Sputnik V er basert på laboratorieresultater og kliniske studier på voksne, opplyser EMA.
Tilsynet skal evaluere data om vaksinen etter hvert som de blir tilgjengelige. Prosessen fortsetter inntil det er nok informasjon tilgjengelig for å vurdere en formell søknad om godkjenning.
Løpende vurdering
Beslutningen om å sette i gang en vurdering av Sputnik V er basert på laboratorieresultater og kliniske studier på voksne, opplyser EMA.
Vaksinen er under såkalt «rolling review». Da sender produsenten fortløpende inn data. Ifølge EMA vil den løpende vurderingen korte ned tiden det tar fram til godkjenning, men de kan ikke tidfeste når vaksinen kan få grønt lys.
Tilsynet skal evaluere data om vaksinen etter hvert som de blir tilgjengelige. Prosessen fortsetter inntil det er nok informasjon tilgjengelig for å vurdere en formell søknad om godkjenning.
Ifølge EMA vil den løpende vurderingen korte ned tiden det tar fram til godkjenning, men byrået kan ikke tidfeste når vaksinen kan få grønt lys.
EMA vil nå vurdere om effekten av vaksinen er større enn eventuell risiko knyttet til den.
I tillegg vil byrået vurdere den opp mot EUs krav om virkning, sikkerhet og kvalitet.
Ser ingen grunn til skepsis
Sputnik V er utviklet at et statlig russisk senter for epidemiologi og mikrobiologi. Den er én av flere vaksiner som nå er til vurdering hos EMA. Tilsynet har allerede godkjent tre vaksiner fra Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca. I tillegg er det ventet at en vaksine fra Johnson & Johnson vil bli godkjent om få dager.
Madsen har tidligere omtalt den russiske vaksinen som svært lovende.
– Nå skal denne vaksinen igjennom samme prosess i EU som vaksinene fra Pfizer, Moderna og AstraZeneca. Så hvis den blir godkjent, så er det ingen grunn til å være skeptisk til den, sier han.
– Den blir behandlet på akkurat samme måte som alle andre vaksinene.
Virusvektor
Sputnik V-vaksinen bygger på samme teknologiske prinsipper som vaksinene fra AstraZeneca og Johnson & Johnson, nemlig bruk av en såkalt virusvektor.
– Det er et interessant prinsipp, sier Madsen.
– Men det de har gjort med Sputnik V, er at de har brukt forskjellige virusvektorer i dose 1 og dose 2. Det kan da kanskje bidra til at man får et bedre immunsvar, sier han.
Madsen viser til at Sputnik V anslås å gi en beskyttelse på rundt 90 prosent, altså noe høyere enn det som er anslått for AstraZeneca og Johnson & Johnson.
Høie er positiv
Helse- og omsorgsminister Bent Høie (H) bekrefter at den russiske covid-19-vaksinen Sputnik V kan bli aktuell for Norge.
Torsdag kom nyheten om at EUs legemiddelbyrå EMA har startet løpende vurdering av Sputnik V. Det betyr at et viktig skritt er tatt på veien mot godkjenning av vaksinen i både EU og Norge.
– Jeg syns det er positivt at EMA endelig har fått inn nødvendig dokumentasjon om vaksinen til å kunne starte dette arbeidet, sier Høie til NTB.
– Hvis den blir godkjent, kan den bli aktuell også for Norge, bekrefter han.
Disse coronavaksinene er nå til vurdering i EU
Følgende covid-19-vaksiner er for tiden til evaluering hos EUs legemiddeltilsyn (EMA) eller er godkjent for bruk i EU og Norge.
* Janssen-Cilag (Johnson & Johnson): Ad26. COV2. S. Løpende evaluering startet 1. desember 2020. Vurdering av betinget markedsgodkjenning startet 16. februar 2021. Beslutning ventet 11. mars 2021.
* Novavax: NVX-CoV2373. Løpende evaluering startet 3. februar 2021.
* CureVac: CVnCoV. Løpende evaluering startet 12. februar 2021.
* Sputnik V: (Gam-COVID-VAC) fra Russlands Gamaleja senter for epidemiologi og mikrobiologi. Løpende evaluering startet 4. mars 2021.
* Pfizer/Biontech: Comirnaty. Betinget markedsgodkjenning i EU og Norge 21. desember 2020.
* Moderna: CX-024414. Betinget markedsgodkjenning i EU og Norge 6. januar 2021.
* AstraZeneca: ChAdOx1-S. Betinget markedsgodkjenning i EU og Norge 29. januar 2021.
Kilde: EMA
