Vaksinegjennombrudd: Pfizer og BioNTech sier at deres vaksinekandidat er mer enn 90 prosent effektiv

Pfizer og deres tyske partner BioNTech er de første legemiddelprodusentene som legger frem vellykkede data fra en storskala klinisk studie av en coronavirusvaksine. Selskapene sier at de så langt ikke har støtt på alvorlige sikkerhetsutfordringer.

Dersom de kliniske dataene faktisk viser at vaksinen er sikker vil Pfizer søke om nødgodkjenning - Emergency use authorization - fra det amerikanske legemiddelverket (FDA) i løpet av av november.

Vil søke nødgodkjenning denne måneden

En nødgodkjenning vil innebære at helsepersonell som behandler coronapasienter og personer i risikogrupper kan få vaksinen før amerikanske myndigheter har godkjent den til allmenn bruk.

For å kunne dokumentere sikkerheten til vaksinen, må den vise til to måneders sikkerhetsdata på rundt halvparten av studiens omtrent 44 000 deltakere. Disse resultatene er forventet å foreligge i slutten av november, sier Pfizer i en pressemelding.

– Dette et veldig, veldig gledelig resultat. Et av de store spørsmålene har vært hvor effektiv disse vaksinene er, og 90 prosent beskyttelsesgrad er et godt resultat, sier Steinar Madsen, lege og medisinsk fagdirektør ved Statens legemiddelverk til VG.

Også helseminister Bent Høie (H) mener resultatene lover godt.

– Alle gode vaksinenyheter er gode nyheter også for oss. Dette er en av vaksinene som er en del av pakken EU jobber med, som vi også er en del av, sa Høie under mandagens koronapressekonferanse etter et spørsmål fra TV 2.

Vil produsere 1,3 milliarder doser i 2021

Hvis FDA innvilger en nødgodkjenning , vil antall vaksinedoser i utgangspunktet være begrenset. Mange spørsmål gjenstår, blant annet hvor lenge vaksinen vil gi beskyttelse. Nyheten gir imidlertid håp om at andre vaksiner under utvikling mot det nye coronavirus også kan vise seg å være effektive.

Pfizer og BioNTech har inngått en avtale til en verdi på 1,95 milliarder dollar med den amerikanske regjeringen om å levere 100 millioner vaksinedoser fra i år. De har også inngått avtaler med EU, Storbritannia, Canada og Japan.

For å spare tid begynte selskapene å produsere vaksinen før de visste om den ville være effektiv. De forventer nå å produsere opptil 50 millioner doser eller nok vaksine til å beskytte 25 millioner mennesker i år.

Pfizer sier at det forventes å produsere opptil 1,3 milliarder doser av vaksinen i 2021.

"Stor dag for vitenskapen og menneskeheten"

- Dette er en stor dag for vitenskapen og menneskeheten, sier Albert Bourla som er Pfizers styreleder og administrerende direktør. - Vi når denne kritiske milepælen i vårt vaksineutviklingsprogram på en tid da verden trenger det mest med infeksjonsrater som setter nye rekorder, sykehus som nærmer seg kapasitetsgrensen og økonomier som sliter med å gjenåpne, sier han.

Pfizer sier at den foreløpige analysen ble utført etter at 94 deltakere i studien utviklet COVID-19, og at de da undersøkte dataene basert på hvor mange av dem som fikk vaksinen i forhold til placebo.

Pfizer har ikke gått ut med tall på hvor mange av de som ble syke som fikk vaksinen. Vaksinen gis to ganger over tre uker.

Effektivitetsgraden er godt over 50% som kreves av FDA. For å verifisere vaksinens effektivitet sier Pfizer at de vil fortsette studien inntil det er 164 COVID-19 tilfeller blant deltakerne. Gitt den nylige økningen i amerikanske smitterater antar Pfizer at dette antallet nås i begynnelsen av desember.

Dataene har ennå ikke blitt fagfellevurdert eller publisert i et medisinsk tidsskrift. Pfizer sa at det ville gjøre det når det har fått resultater fra hele studien.

CEPI: "Resultatet er historisk"

Vaksinealliansen CEPI kaller resultatet historisk.

– Dette er enormt positive og oppmuntrende foreløpige resultater. De vitner om stor oppfinnsomhet og ferdighet i forskersamfunnet i arbeidet med å få fram vaksinekandidater mot covid-19. Vi berømmer Pfizer og BioNTech med dette historiske foreløpige resultatet, og for den korte tiden de har brukt på å få vaksinen gjennom klinisk utvikling, sier direktør Richard Hatchett i en pressemelding.

Han sier at vaksinekandidaten vil kunne søke godkjenning dersom den endelige langtidsanalysen av dataene fra studien bekrefter resultatet, og hvis det ikke blir identifisert noen problemer med sikkerheten hos studiedeltakerne.