Johnson & Johnson-vaksinen venter på klarsignal fra EU - snart klar for Norge

USA nødgodkjente Johnson & Johnson-vaksinen i februar, og vaksinen er allerede tatt i bruk i landet. Canada godkjente vaksinen i forrige uke.

EUs legemiddeltilsyn EMA skal etter planen behandle saken torsdag. Gir tilsynet grønt lys, vil EU-kommisjonen gi sin godkjennelse i løpet av kort tid. Det er Johnson & Johnson sitt datterselskap Janssen som har utviklet vaksinen, og i Europa skal produksjonen blant annet foregå i Frankrike, Italia og Spania.

EU-kilder har tidligere opplyst til Reuters at de første leveransene til EU kan skje i april.

EMA har allerede gitt en betinget markedsføringstillatelse (CMA). EMA kan hastegodkjenne en slik tillatelse for medisiner eller vaksiner med et mindre datagrunnlag enn normalt.

Dette skjer hvis fordelen med vaksinen oppveier risikoen i en situasjon der alle dataene ennå ikke er tilgjengelige. Selskapet må imidlertid gi ytterligere data fra pågående eller nye studier innen en gitt frist – for å bekrefte at fordelene fortsetter å oppveie risikoen.

Uvanlig samarbeid

Det amerikanske selskapet har imidlertid støtt på produksjonsproblemer i hjemlandet, noe som fikk Det hvite hus til å gripe inn.

Joe Bidens regjering ønsket at selskapet skulle samarbeide med konkurrenten Merck (som heter MSD i Europa) om produksjonen, men ledelsen i Johnson & Johnson skal ha vært skeptisk.

Det førte til at presidentens covid-19-koordinator Jeff Zients ringte direkte til Johnson & Johnsons administrerende direktør Alex Gorsky tidlig i februar og understreket at USA var i en nasjonal krise. Samtalen var planlagt å være i 15 minutter, men varte i over en time, ifølge CNN.

Zients skal blant annet ha minnet direktøren på selskapets innsats under andre verdenskrig. I etterkant ble det ny fart i planene, og Johnson & Johnson har nå inngått et vidt produksjonssamarbeid med Merck i USA.

I Europa samarbeider selskapet med Sanofi, Catalent og Reig Jofre om produksjon.

Effektivitet

Johnsons & Johnsons kliniske studie viser at vaksinen deres 66 prosent effektiv totalt sett i å forhindre moderat til alvorlig COVID-19. Amerikanske helsemyndigheter mener likevel at vaksinen gir solid beskyttelse mot alvorlig sykdom, sykehusinnleggelser og dødsfall. Vaksinen er nemlig 85 prosent effektiv i å forebygge alvorlig sykdom. Vaksinene til Pfizer/BioNTech og Moderna har en effektivitet på henholdsvis 95 og 94,1 prosent.

-Blant alle deltakere fra forskjellige geografiske områder og inkludert de som er smittet med en ny viral variant, var Janssens COVID-19-vaksinekandidat 66% effektiv totalt sett i å forhindre moderat til alvorlig COVID-19, 28 dager etter vaksinasjon. Vaksinen var totalt 85% effektiv i å forebygge alvorlig sykdom og demonstrerte fullstendig beskyttelse mot COVID-19-relatert sykehusinnleggelse og død fra dag 28, sier medisinsk direktør i Janssen Norge, Sverrir Valgardsson.

Vaksinen krever bare én dose for å være effektiv, noe som gir store praktiske fordeler og kan sette ny fart i vaksineprogrammene i mange land. Tirsdag er totalt 606.000 utførte coronavaksinasjoner registrert i Norge - Om lag 400 000 personer er vaksinert med første dose av koronavaksinen i Norge, viser FHIs statistikk tirsdag. 210 000 personer har fått andre dose.

Norge får vaksinene

Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket, opplyste i februar at Legemiddelverket er aktive i alle godkjenninger av europeiske vaksinekandidater.

Dette er den fjerde søknaden om godkjenning av en coronavaksine i Europa.

Norge kan – hvis vaksinen blir EMA-godkjent – få tilgang på minst 3,4 millioner av denne vaksinen gjennom EU. Det vil komme i tillegg til de tre vaksinene vi allerede har i omløp.

– Den raske søknadsbehandlingen er kun mulig fordi EMA allerede har gått gjennom deler av dokumentasjonen i en løpende vurdering, opplyser Hågå på Legemiddelverkets sider.