Anbefaler at ni nye legemidler godkjennes i Europa

Det europeiske legemiddelkontorets komité for legemidler til mennesker, CHMP, utarbeider anbefalinger som som den europeiske kommisjon vedtar. EU-kommisjonen følger normalt CHMPs anbefalinger.

På sitt siste møte anbefalte CHMP godkjenning av COVID-19-vaksinen Bimervax som en booster hos personer i alderen 16 år og eldre som tidligere har blitt vaksinert med en mRNA COVID-19-vaksine. Det er den åttende koronavaksinen som anbefales i EU.

Komiteen anbefalte også at Briumvi (ublituximab) for behandling av residiverende multippel sklerose.

Omvoh (mirikizumab) mottok en positiv uttalelse fra CHMP for behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt, en betennelse i tykktarmen som forårsaker sårdannelse og blødning.

Komiteen anbefalte at EU-kommisjonen innvilger markedsføringstillatelse for pediatrisk bruk av Pedmarqsi (natriumtiosulfat) for forebygging av ototoksisitet som følge av cisplatin-kjemoterapi. Ototoksisitet er utvikling av hørsels- eller balanseproblemer på grunn av en medisin. Pedmarqsi er indisert hos pasienter fra en måned til 18 år med lokaliserte, ikke-metastatiske, solide svulster.

Komiteen anbefalte Epysqli (eculizumab), et biosimilært legemiddel for behandling av paroksysmal nattlig hemoglobinuri, en sjelden lidelse som fører til for tidlig ødeleggelse og nedsatt produksjon av blodceller.

CHMP ga grønt lys til Qaialdo (spironolakton) for behandling av refraktært ødem, en vedvarende hevelse som ikke reagerer på bruk av diuretika og natriumrestriksjoner. Dette legemidlet ble sendt inn som en hybrid søknad, som delvis er avhengig av resultatene av prekliniske tester og kliniske studier av et allerede autorisert referanseprodukt og delvis på nye data.

Komiteen anbefalte også at seks legemidler som allerede er godkjent i EU får en utvidet indikasjon. Dette er Breyanzi, Entresto, Tenkasi, Ultomiris og Wegovy.