Disse legemidlene vil EMA ha godkjent i EU
Kun fire legemidler ble anbefalt godkjent av den europeiske legemiddelmyndighetens komité for humanmedisin (CHMP), og av disse var tre generiske medisiner.
Anbefalingene ble gitt i etterkant av CHMPs januarmøte i slutten av denne måneden.
Det eneste originalpreparatet som komiteen anbefalte godkjenning av var deucravacitinib (Sotyktu), som behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne.
Tre generiske anbefalinger
I tillegg ble det gitt tre positive uttalelser til generiske medisiner, populært kalt kopimedisiner
Dapagliflozin (Dapagliflozin Viatris) for behandling av type 2-diabetes mellitus, hjertesvikt og kronisk nyresykdom
sitagliptin/metformin hydrochloride (Sitagliptin/Metformin hydrochloride Sun) for behandling av type 2 diabetes mellitus
tolvaptan (Tolvaptan Accord) for behandling av voksne med lave nivåer av natrium i blodet, forårsaket av såkalt SIADH-syndrom, en tilstand med økt utskillelse av antidiuretisk hormon.
Fraråder MT til medisin mot sjelden sykdom
I tillegg ga CHMP en anbefaling om å nekte markedsføringstillatelse for palovarotene (Sohonos). Dette er et legemiddel som er utviklet som behandling av den sjeldne, genetiske sykdommen fibrodysplasia assificans progressiva (FOP). Sykdommen forårsaker vekst av ekstra ben på plasser i kroppen utenfor skjelettet, som i ledd, muskler, sener og ligamenter. Dette fører til progressivt dårligere mobilitet og andre alvorlige svekkelser.
Komiteen skriver at det de ikke kunne konkludere om fordelene til medisinen, ettersom selskapet Ipsen Pharmas konklusjon baserte seg på en post-hoc-analyse som ifølge CHMP hverken var vitenskapelig eller klinisk berettiget, og pre-spesifiserte studiemål ble ikke møtt.
CHMP anbefalte også å godkjenne indikasjonsutvidelser for flere eksisterende legemidler: Byfavo, Dupixent, Nubeqa, Reblozyl, Trecondi, Trulicity og Wakix.
To søknader om markedsføringstillatelse ble trukket. Det gjelder Garsun, en medisin tiltenkt behandling av alvorlig malaria for pasienter i EU. I tillegg ble en søknad om terapeutisk indikasjon for Imbruvica, i kombinasjon med bendamustin og rituksimab, som behandling av pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom, trukket.