Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har gitt Orphan Drug-status til Ultimovacs kreftvaksine UV1 for behandling av pasienter med brysthinnekreft. Avbildet er administrerende direktør Carlos de Sousa i Ultimovacs.
Foto: Ultimovacs
Ruller ut den røde løperen for Ultimovacs
Amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har gitt Orphan Drug-status til Ultimovacs kreftvaksine UV1 for behandling av pasienter med brysthinnekreft.
Grunnlaget for FDA-vedtaket baserer seg på de innledende dataene fra den kliniske fase 2-studien, NIPU. Den undersøker effekt og sikkerhet av kreftvaksinen UV1 i kombinasjon med immunterapiene Yervoy (ipilimumab) og Opdivo (nivolumab) i pasienter med mesoteliom. Mesoteliom er også kalt brysthinnekreft.
Annonse kun for helsepersonell
De første dataene fra NIPU-studien blir lagt frem på en muntlig presentasjon under den europeiske kreftkongressen ESMO i Madrid i slutten av oktober. Det er studiens hovedutprøver, OUS-overlege og UiO-professor Åslaug Helland, som presenterer resultatene.
Stor etterspørsel
– Å bli tildelt status som orphan drug av FDA for UV1 i behandlingen av mesoteliom fremhever UV1s potensiale og den betydelige etterspørselen etter nye behandlingsmuligheter for denne pasientgruppen, sier Carlos de Sousa, administrerende direktør i Ultimovacs i en pressemelding. – Vi ser med forventning frem til å presentere resultatene fra NIPU-studien under ESMO-kongressen senere denne måneden og fortsetter vår dialog med FDA i vår innsats for å gjøre UV1 tilgjengelig for kreftpasienter så snart som mulig.
Annonse kun for helsepersonell
Hva betyr dette?
Orphan Drug Designation er en spesiell status som gis av FDA til et legemiddel eller en medisinsk behandling som er beregnet for bruk mot en sjelden sykdom eller tilstand. I USA defineres en sjelden sykdom eller tilstand som en som påvirker færre enn 200 000 personer i landet. Formålet er å stimulere utviklingen av medisiner for sjeldne sykdommer ved å tilby visse insitamenter til legemiddelfirmaene, blant annet skattefordeler, markedseksklusivitet opp til 7 år i, og støtte med rådgivning under utviklingsprosessen.
Å få Orphan Drug Designation betyr ikke at UV1 er godkjent for salg og bruk. Medisinen må fortsatt gjennom fase 3-studier og regulatoriske gjennomganger for å dokumentere sin sikkerhet og effekt før den får markedsføringstillatelse.
I 2021 mottok UV1 også FDA-status som orphan drug for behandling av pasienter med ondartet melanom i desember 2021.
