Grønt lys for cannabismedisin

Nylig gikk Den europeiske legemiddelmyndigheten (EMA) ut med anbefaling om at legemidlet Epidyolex godkjennes til bruk for to sjeldne former for epilepsi. Legemiddelet har cannabidiol (CBD) som virkestoff og inntas oralt.

Epidyolex er ment som tilleggsbehandling for å redusere antall anfall i to uvanlige former for epilepsi kalt Lennox-Gastauts syndrom og Dravets syndrom. Disse sykdommene debuterer ofte i barndommen. Nesten 50.000 personer har epilepsi i Norge, men bare noen få hundre har disse formene for epilepsi. EMA anbefaler at medisinen godkjennes som et supplement til behandling med clobazam hos pasienter fra toårsalderen.

Les også: Danske pasienter bruker medisinsk cannabis som aldri før

Kan bli lenge å vente

Legemiddelet er allerede meldt inn til hurtig metodevurdering i Norge under det amerikanske navnet «Epidiolex».

EpidioIex blir i så fall det andre cannabisbaserte stoffet som vil være tilgjengelig i Norge og flere andre Europeiske land. Først ut var Sativex, som brukes ved multippel sklerose (MS) til å forbedre symptomer forbundet med muskelstivhet.

Det er EU-kommisjonen som står for endelig godkjennelsen. Det tar inntil 67 dager, så følger norsk godkjennelse innen 30 dager. Men før GW Pharmaceuticals kan starte med markedsføringen må maksimalprisen i Norge fastsettes etter søknad fra firmaet. Utredningen av kostnadseffektiviteten begynner når Legemiddelverket får søknad fra firmaet. Så skal prisen forhandles, før Beslutningsforum tar sin avgjørelse. Denne prosessen tar gjerne rundt seks måneder, men med store variasjoner.

Omfattende kliniske studier

Epidyolex markedsføres av legemiddelfirmaet GW Pharmaceuticals og er en oral løsning. Virkningsmekanismene er ikke helt kjent, men virkestoffet cannabidiol fra cannabisplanter reduserer nervecellens hyperaktivitet på flere forskjellige måter. Dette er vist i kliniske studier å bidra til bedre kontroll av sykdommen i de aktuelle epilepsiformene.

EMAs anbefaling er basert på resultatene fra fire placebokontrollerte randomiserte fase III-studier med totalt 714 deltakere. De hadde en av de to epilepsiformene, og resultatene viste at stoffet reduserte antall anfall sammenlignet med placebo. De vanligste bivirkningene var tretthet og slapphet samt forhøyede leververdier, nedsatt appetitt, ubehag, søvnforstyrrelser og infeksjoner.