USA-godkjenning for BTK-hemmer mot sjelden form for lymfekreft

Godkjenningen fra Food and Drug Administration (FDA) gjelder for pasienter som har feilet på minst to linjer med systemisk terapi, inkludert én tidligere Brutons kinasehemmer (BTK-hemmer). Pirtobrutinib er en oral behandlig som gis i 100mg eller 50mg tabletter.

Hurtig godkjenning

Godkjenningen baserer seg på fase ½-studien Bruin, som blant annet viste at pasienter med tilbakevendende eller refraktorisk MCL, som var tidligere behandlet med en kovalent BTK-hemmer, oppnådde en helhetlig responsrate på 50 prosent, hvorav 13 prosent oppnådde komplett respons.

Legemidlet fikk godkjent indikasjonen gjennom FDAs opplegg for akselerert godkjenning (Accelerated Approval pathway), basert på responsraten fra den åpne, enkeltarmede, internasjonale fase ½-studien Bruin. Eli Lilly presiserer i en pressmelding at videre godkjenning innen denne indikasjonen kan avhenge av verifisering og beskrivelse av kliniske fordeler i en bekreftende klinisk studie.

Kan utvide effekt av BTK-terapi

Michael Wang, professor i lymfom og myelomatose ved Universitetet i Texas, MD Anderson Cancer Center, sier i en uttalelse fra Eli Lilly at godkjenningen representerer et viktig fremskritt for pasienter med tilbakevendende eller refraktær MCL, som for tiden har begrensede behandlingsmuligheter og som historisk sett har hatt dårlig prognose etter avslutning av behandling med kovalent BTK-hemmer.

«Disse dataene indikerer at Jaypirca kan gi effekt til pasienter som tidligere har blitt behandlet med kovalent BTK-hemmer. Dette vil potensielt kunne utvide tiden der pasientene har effekt av BTK-hemmende terapi.

Wang sier Jaypirca tilbyr en ny tilnærming til målretting mot BTK-pathwayen etter behandling med kovalent BTK-hemmer.

– Medisinen har potensial til å meningsfullt påvirke behandlingsparadigmet for pasienter med tilbakevendende eller refraktorisk MCL.

Jacob Van Naarden, administrerende direktør i Eli Lillys datterselskap Loxo@Lilly, sier følgende i en uttalelse:

– Vi er glade for å kunne bringe meningsfulle, nye terapeutiske valgmuligheter til pasienter med MCL, som kan reetablere fordelene ved målretting mot BTK-pathwayen etter flere tidligere terapier, inkludert en kovalent BTK-hemmer. Teamet vårt har forpliktet seg til å hurtig avansere utviklingen av Jaypirca for pasienter med MCL, og vi ser frem til å bygge på denne milepælen ved å fortsette å bringe frem viktige nye behandlinger for personer med hematologiske maligniteter, sier Van Naarden.