Brystkreft: Femårsdata på medisin fra Lilly: – Gir håp om økt overlevelse

ESMO, MADRID (HealthTalk): Pasientene i studien har hormonreseptor positiv (HR+), HER2 negativ lymfeknutepositiv tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall. De gjennomgikk kirurgi for å fjerne brystkreften og mottok deretter to års behandling med abemaciclib - såkalt adjuvant behandling. På ESMO ble femårs oppfølgingsdata presentert. 

– Et fremtredende funn fra denne studien er at selv etter en femårs oppfølgingsperiode, forsterker abemaciclib i kombinasjon med endokrin terapi sin evne til å minske risikoen for sykdomstilbakefall, og dette skjer tre år etter behandlingen er avsluttet, påpeker Blix.

Effekten øker

Datene fra monarchE-studien viser at pasienter som ble behandlet med abemaciclib pluss endokrin terapi reduserte den absolutte risikoen for tilbakefall, utvikling av ny kreft eller død (IDFS) med 7,6 prosent sammenlignet med antihormonbehandling alene. Til sammenlikning var IDFS-ratene på henholdsvis 6,0% etter fire år og 4,8% etter tre år. – Det betyr at forskjellen på pasientene som fikk abemaciclib sammenliknet med de som fikk placebo i studien fortsetter å øke. Behandlingseffekten øker altså etter hvert som årene går for pasientene, sier han. 

Visuelt beskriver han denne vedvarende fordelen med abemaciclib med at avstanden mellom intervensjon- og placebokurven i Kaplan-Meier-diagrammet fortsetter å øke.

– Hva kan dette skyldes?

– Jeg tror at dette kan forklares med en carryover-effekt. I motsetning til andre studier med andre CDK 4/6 hemmere så møtes foreløpig ikke kurvene i denne studien. Dette er spennende og gir håp om at det på lang sikt gir bedre overlevelse for disse høyrisikopasientene. 

Professor Nadia Harbeck fra Ludwig-Maximilians universitet i Munchen var den som presenterte studien.  

– Den økende absolutte forbedringen ved fem år er i tråd med en carryover-effekt og støtter ytterligere bruken av abemaciclib hos pasienter med høyrisiko tidlig brystkreft. Ikke bare viser studien at abemaciclib hindrer at kreften kommer tilbake, men effekten øker også over tid, sa Harbeck.

Ikke innført i Norge 

Det er fortsatt færre dødsfall i behandlingsarmen sammenliknet med placeboarmen der pasientene fikk kun endokrin terapi (208 mot 234), men disse dataene var ikke signifikante (Hazard Ratio: 0,903). 

– Overlevelsesdata utvikler seg også til fordel for abemaciclib-armen, men de er fremdeles umodne. Hva er din kommentar til det?

– Overlevelsedataene er umodne og her må vi nok vente en god del år fordi pasientene som har fått tilbakefall med spredning heldigvis lever gjennomsnittlig ganske lenge, sier Blix. 

Adjuvant behandling med abemaciclib er godkjent i EU og dermed i Norge. Men i april år valgte Beslutningsforum å si nei til å innføre behandlingen. 

Det betyr at omtrent 220 norske pasienter som er aktuelle for behandlingen hvert år ikke får dette behandlingstilbudet. Det gjør imidlertid kvinner i Sverige, Finland, England og Skottland. Men da Beslutningsforum gjorde sitt vedtak i april var konklusjonen at det ikke er dokumentert en klinisk nytte som står i forhold til prisen på legemidlet. 

Om to dager møtes de fire fagdirektørene i de regionale helseforetakene i egenskap av Bestillerforum. Da vil de avgjøre om de ferske resultatene fra monrchE-studien er gode nok til at Beslutningsforum skal gjøre en ny vurdering. 

– Dere i Norsk bryst cancer gruppe (NBCG) anbefalte bruk av Verzenios allerede på fagmøtet i juni i år. Nå skal denne metoden kanskje vurderes av Beslutningsforum på nytt. Hva er ditt ønske nå?

– Etter at vi så dataene fra denne studien på San Antonio Breast Cancer Symposium i desember i fjor om hvor mange pasienter som fremdeles er i live så valgte vi å anbefale denne behandlingen. Vi ønsker å tilby denne behandlingen. Så får vi vente i spenning og se hva Beslutningsforum bestemmer, sier Blix.

Abemaciclib er for øyeblikket den eneste CDK4/6-hemmeren som er godkjent i adjuvant behandling. Novartis presenterte nye data fra NATALEE-studien med adjuvant bruk at Kisqali (ribociclib) på ESMO. De viser at at fordelen med invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) forblir konsistent i alle undergrupper, inkludert hos pasienter med stadium II-svulster, node-negativ sykdom og de som er 65 år eller eldre.

Dermed styrker dataene resultater som ble rapportert under ASCO i sommer at bruk av Kisqali pluss endokrin terapi betydelig reduserte risikoen for krefttilbakefall over en bred populasjon av pasienter med stadium II og III HR+/HER2- tidlig brystkreft, samtidig som pasientenes livskvalitet ble opprettholdt.

Foreløpig har hverken FDA eller EMA godkjent bruk av Kisqali for denne indikasjonen.