Beslutningsforum sier ja til medisin mot trippel negativ brystkreft og lymfekreft

Det knyttet seg spesielt stor forventning til om sykehusene skulle få klarsignal til å tilby den effektive, men kostbare, CAR-T behandlingen Yescarta for pasienter med lymfekreft, og om kvinner med trippel negativ brystkreft skulle få behandling med immunterapien Keytruda både før og etter operasjonen.

Se videointervju med Terje Rootwelt og Ulrich Spreng her:

– Konklusjonen er at vi sier ja til begge disse metodene, sier Terje Rootwelt som er administrerende direktør i Helse Sør-Øst og leder i Beslutningsforum. Han hadde sitt første møte som ny leder i Beslutningsforum.

– Yescarta-innføringen, en celleterapibehandling, er et eksempel på at vi har et rammeverk for gen-og celleterapier som fungerer godt. Vi er først ute i Skandinavia med å innføre Yescarta til dette bruksområdet, sier Terje Rootwelt.

Avløser 30 års standardbehandling

– I dag er vi veldig glade på pasientenes vegne! Vi vet at CAR-T redder liv, og gir man det tidligere, øker sannsynligheten for å bli helt frisk. I tillegg slipper pasientene å gjennomgå belastende stamcelletransplantasjon før de får prøve CAR-T. Dette er ofte svært syke pasienter, og et mer skånsomt behandlingsforløp har stor verdi, sier generalsekretær i Kreftforeningen, Ingrid Stenstadvold Ross.

– I tillegg er godkjenningen i dag viktig for utviklingen av hele feltet. Celleterapier som CAR-T er noe av det viktigste som skjer innen nye kreftbehandlinger, det viktig at Norge henger med, sier hun.

En pasientstudie som er utført av legemiddelselskapet Gilead viser at behandling med Yescarta gir betydelig bedre overlevelse for pasienter med lymfekreft enn det som inntil i dag har vært standardbehandlingen i andrelinje de siste 30 års standardbehandling - nemlig en kombinasjon av høydose kjemoterapi og autolog stamcellestøtte (HMAS). Denne kan potensielt kurere pasienten, men kun halvparten av pasientene viser positiv respons på andrelinjes kjemoterapi. Først etter det kan de fortsette til stamcellestøtte. Men nå vil pasientene i stedet bli behandlet med Yescarta.

Studier viser dessuten at tidlig bruk av Yescarta i behandlingsforløpet gir mer effektiv respons enn å vente med å benytte det i senere behandlingsstadier.

– Det er helt klart en fordel for pasientene å få Yescarta i andrelinje i stedet for i tredjelinje som vi har mulighet for i dag. Pasienter som allerede har vært gjennom to behandlingsrunder er ganske svekket og effekten av celleterapi-behandlingen er bedre når den gis tidligere i behandlingsforløpet, har overlege Jon Riise som leder Seksjon for lymfom og indremedisin på Oslo Universitetssykehus tidligere fortalt HealthTalk.

Yescarta ble første gang innført i fjor, men da som en «siste utvei» for pasientene etter alt annet er forsøkt. Beslutningen i dag gjør at behandlingen flyttes fremover i behandlingslinjen.

– Da denne behandlingen ble innført som tredjelinjebehandling i høst, hadde saken vært i systemet i hele fem år. Det ble vist til usikkerhet om behandlingseffekten som begrunnelse for at det var vanskelig å si ja når prisen er på flere millioner per pasient. Men usikkerheten ble vektlagt altfor sterkt, og resultatet var at norske pasienter måtte vente lenger enn pasienter i nesten alle andre europeiske land før de fikk tilgang. Det har også vært en del usikkerhet i datagrunnlaget denne gangen, men her har aktørene i Nye Metoder både jobbet godt med beslutningsgrunnlaget og også latt eventuell tvil komme pasientene til gode. Det skal de ha ros for, og gjør at vi er optimistiske for den fremtidige utviklingen av Nye Metoder, sier Ingrid Stenstadvold Ross.

Svært fornøyde

– Vi er svært fornøyde med dagens beslutning da norske pasienter med lymfom nå vil være kvalifisert for tidligere tilgang til behandling med Yescarta, ettersom refusjonen nå er for andrelinjebehandling i tillegg til eksisterende tredjelinje, sier Clemens Schödl, administrerende direktør for Norden hos Gilead Sciences.

– Vi vil nå i samarbeid med alle relevante interessenter støtte opprettelsen av nye behandlingssentre, for å sikre at kvalifiserte pasienter kan behandles nærmere hjemmet, sier han til HealthTalk.

Agressiv brystkreft

– Etter en meget lang og strabasiøs ferd gjennom Beslutningsforum, kan vi endelig juble for at medisinen Keytruda har blitt godkjent til bruk i det offentlige helsevesenet. Dette er gode nyheter for de som blir diagnostisert med trippel negativ brystkreft, sier styreleder i Brystkreftforeningen, Ellen Harris Utne.

Trippel negativ brystkreft er en aggressiv brystkreft subtype som oftest rammer yngre kvinner. I 2021 ble om lag 400 norske brystkreftpasienter diagnostisert med trippel negativ brystkreft. Rundt 60 prosent av disse er i stadium 2 og 3, som utgjør en gruppe med høy risiko for tilbakefall.

Ved tilbakefall i metastatisk stadium har pasienter med trippel negativ brystkreft dårligere prognose sammenlignet med andre undergrupper av brystkreft. Derfor har det i flere år vært anbefalt i Nasjonalt Handlingsprogram for Brystkreft at denne gruppen forbehandles før kirurgi (neoadjuvant behandling) med kjemoterapi for å redusere risiko for tilbakefall. Med dagens vedtak i Beslutningsforum vil pasienter med lokalavansert eller tidlig stadium trippel-negativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall få tilbud om behandling med Keytruda pluss kjemoterapi før operasjon og immunterapi som monoterapi etter operasjonen.

Keytruda har tidligere vært godkjent til bruk for pasienter med uhelbredelig trippel negativ brystkreft (lokal tilbakevendende inoperabel eller metastatisk trippel negativ brystkreft).

Arne Vassbotn ny brukerrepresentant

Det ble også klart at Nye metoder får en ny brukerrepresentant. Arne Vassbotn, som til vanlig sitter i det regionale brukerutvalget i Helse Nord. Han tar over etter Knut Georg Hartviksen.

– Å styrke brukermedvirkning er en av satsingsområdene i vår nye strategi for Nye metoder, og vi er veldig glade for å få med Arne Vassbotn her. Han vil tilføre oss verdifull kunnskap og innsikt, sier Rootwelt.

Bekymret

– 5 av 7 kreftbehandlinger fikk i dag grønt lys i Beslutningsforum, og vi er svært glade på vegne av de pasientene som nå vil få et enda bedre behandlingstilbud. Samtidig ser vi at en gruppe prostatakreftpasienter med spredning fremdeles må vente på en ny behandling som har lovende studieresultater. Sist, men ikke minst, er vi også bekymret for myelomatosepasienter som er i ferd med å gå tom for behandlingsalternativer. Teklistamab er den første bispesifikke antistoffbehandlingen som har fått markedsføringstillatelse for myelomatosepasientene, og som det blir svært viktig å få tilgang til. Metodevurderingen var ferdigstilt for et halvt år siden, og vi er bekymret for at dette nå trekker videre ut i tid, sier Stenstadvold Ross.

Disse fikk ja

Nivolumab (Opdivo) til adjuvant behandling av voksne med muskelinfiltrerende urotelialt karsinom (MIUC) med PD-L1 utrykk ≥ 1%med høy risiko for tilbakefall etter gjennomgåttradikal reseksjon av MIUC

Nivolumab (Opdivo) i kombinasjon med fluoropyrimidin- og platinabasert kombinasjonskjemoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med inoperabel, avansert, tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkarsinom i øsofagus med PD-L1-ekspresjon i tumorceller ≥1 %

Olaparib (Lynparza) som monoterapi eller i kombinasjon med endokrin behandling til adjuvant behandling av voksne med kimbane BRCA1/2-mutasjoner som har HER2-negativ tidlig brystkreft med høy risiko for tilbakefall, og som tidligere har blitt behandlet med neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi

Pembrolizumab (Keytruda) i kombinasjon med kjemoterapi som neoadjuvant behandling, etterfulgt av pembrolizumab (Keytruda) som monoterapi som adjuvant behandling etter kirurgi, til behandling hos voksne med lokalavansert eller tidlig stadium trippel-negativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall.

Axikabtagenciloleucel (Yescarta) til behandling av voksne pasienter med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og høygradig B-cellelymfom (HGBL) som får tilbakefall innen 12 måneder etter fullføring av, eller som er refraktære overfor førstelinje kjemoimmunterapi

Deukravacitinib (Sotyktu) til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som har behov for systemisk behandling

Langtidsvirkende morfintabletter med 24 timers virketid til bruk i legemiddelassistert rehabilitering (LAR)

Dupilumab (Dupixent) til behandling av barn fra 6 måneder til 6 års alder med alvorlig atopisk dermatitt

Disse legemidlene fikk nei

Darolutamid (Nubeqa) til menn med metastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC) i kombinasjon med docetaksel og androgen deprivasjonsbehandling

Teclistamab (Tecvayli) som monoterapi til behandling av voksne med residiverende og refraktær myelomatose, som har fått minst tre tidligere behandlinger, inkludert et immunmodulerende middel, en proteasomhemmer og et anti-CD38-antistoff, og har vist sykdomsprogresjon under siste behandling

Odeviksibat (Bylvay) til behandling av progressiv familiær intrahepatisk kolestase (PFIC) hos pasienter på 6 måneder eller eldre

Pegunigalsidase alfa (Elfabrio) til langsiktig enzymerstatningsbehandling hos voksne pasienter med en bekreftet diagnose av Fabrys sykdom (mangel på alfa-galaktosidase)

Avakopan (Tavneos), i kombinasjon med et rituksimab- eller cyklofosfamidregime, til behandling av voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatose med polyangiitt (GPA) eller mikroskopisk polyangiitt (MPA)