Kisqali reduserer risiko for tilbakefall hos pasienter med tidlig brystkreft

Det målrettede brystkreftlegemidlet Kisqali (ribociclib) i kombinasjon med endokrin behandling reduserte risikoen for tilbakefall hos kvinner som er diagnostisert med brystkreft i tidlig stadium.

Det viser topplinjedata fra NATALEE-studien som Novartis nå har gått ut med. Dataene var så overbevisende at et panel av uavhengige eksperter anbefalte å stoppe studien tidlig.

Kisqali er i likhet med Verzenio allerede godkjent for å behandle pasienter med hormonreseptor positiv (HR+), HER2 negativ (HER2-) brystkreft med spredning. NATALEE-studien så på effekten av Novartis sin CDK4/6 hemmer på denne hormondrevne bryskreften når det ble gitt etter operasjon - såkalt adjuvant - til kvinner med tidlig brystkreft.

Mindre tilbakefall

Studien viser at Kisqali sammen med endokrin behandling gir mindre risiko for tilbakefall (iDFS) i en bred populasjon av pasienter med stadium II og III tidlig brystkreft inkludert pasienter med negativ lymfeknutestatus sammenlignet med endokrin behandling alene.

– Studien finner nå blant annet at vår behandling sammen med endokrinbehandling reduserer

signifikant risikoen for tilbakefall sammenlignet med standard endokrinbehandling alene i adjuvant setting, sier medisinsk direktør i Novartis Norge Tarje Bergdahl.

– Det er behov for nye, gode behandlingsalternativer som holder kvinner kreftfrie uten å gi dårligere livskvalitet. NATALEE-studien ble designet for å adressere dette behovet. Det er derfor veldig gledelig å se at denne studien nå møter sitt primære endepunkt, reduksjon av risiko for tilbakefall.

Han forteller at studien vil presenteres på en medisinsk kongress og bli sendt inn til regulatoriske myndigheter.

Beslutningsforum avgjør

Rivalen Verzenio (abemaciclib) som er utviklet av Eli Lilly har allerede markedsføringstillatelse i USA og Europa for behandling av HR+/HER2- brystkreft i tidlig fase for kvinner med høy risiko for tilbakefall etter operasjon.

Det er ventet at Beslutningsforum om noen uker vil avgjøre om Verzenio skal tilbys norske pasienter. HealthTalk var til stede da det ble lagt frem nye data fra fase 3-studien monarchE på San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) og disse kan påvirke denne vurderingen i positiv retning.

Studiens førsteforfatter Stephen Johnston fortalte HealthTalk at resultatene vil bidra til å gi de regulatoriske myndighetene forsikring om at effekten som ble rapportert i en tidligere interimanalyse er reell; at den vedvarer og øker med tiden. – Ikke bare viser studien at CDK4/6 hemmeren hindrer at kreften kommer tilbake, men at effekten øker over tid. Kort fortalt at behandlingen har det som kalles en videreføringseffekt (carryover effect), sier han.

Les også: Effekten av Verzenio etter brystkreftoperasjon øker etter fire år

Men Verzenio har fortsatt kun markedsføringstillatelse til behandling av pasienter som har høy risiko for tilbakefall og der brystkreften er lymfeknutepositiv. Til sammenligning inkluderte Kisqalis NATALEE-studie også pasienter med middels risiko, og Novartis har nå rapportert en "konsistent fordel" for legemidlet i stadium 2 og 3 tidlig brystkreft uavhengig av lymfeknutestatus.

Sammenlignet med Lillys toårige behandling, skal Kisqali gis i tre år, men med en lavere dose.

Som forventet var data om pasientenes totaloverlevelse umodne i både monarchE og NATALEE.

I monarchE reduserte Verzenio når det ble gitt sammen med endokrin terapi risikoen for tilbakefall av sykdom eller død med 25,3 prosent hos høyrisikopasienter