Legemidler og biotek
Det europeiske legemiddelbyrået gir Enhertu rask vurdering for behandling av pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft
Daiichi Sankyo har søkt om markedsføringstillatelse i Europa for sitt målrettede kreftlegemiddel trastuzumab deruxtecan (Enhertu) for behandlingen av HER2 positiv metastatisk brystkreft. Det europeiske legemiddelbyrået - EMA - mener at legemidlet er så viktig for pasientene at den har gitt søknaden akselerert prosedyre.
En akselerert prosedyre gis til legemidler som anses å være en medisinsk nyvinning som fyller et udekket medisinsk behov. Til tross for at flere nye legemidler er utviklet og godkjent er det fremdeles en betydelig udekket medisinsk behov hos pasienter med HER2 positive metastatisk brystkreft. En akselerert vurdering tar vanligvis 150 dager i stedet for 210. Enhertu er allerede godkjent som behandling mot HER2-positiv brystkreft i USA og Japan. Etter at EMA har godkjent et legemiddel tar det maksimalt 30 dager før det også får markedsføringstillatelse i Norge.
Legemidlet som vil bli solgt under merkenavnet Enhertu kombinerer det aktive virkestoffet i Roche sin storselger Herceptin (Trastuzumab) med en cytotoxic kjemoterapi som dreper kreftcellene.
Målrettet behandling
Om lag en femtedel av kvinnene som utvikler brystkreft har en genetisk mutasjon som medfører et overuttrykk av HER2 proteinet som gjør legemidler som angriper dette proteinet særlig effektive for denne pasientgruppen. Å målrette behandlingen mot HER2 har blitt en sentral strategi i bekjempelsen av brystkreft siden Herceptin (trastuzumab) ble godkjent i 1998.
Dersom Enhertu blir godkjent vil det bli brukt i behandlingen av voksne med inoperabel eller metastatisk HER2 positive brystkreft som har blitt behandlet med to eller flere anti-HER2 behandlinger.
Samarbeider med AstraZeneca
AstraZeneca betalte i mars 2019 Daiichi Sankyo 1,35 milliarder dollar for å dele markedsføringsrettighetene for Enhertu utenfor Japan. AstraZenecas lisensavtale med Daiichi kan utløse opp mot 5,6 milliarder dollar i tilleggsutbetalinger, inkludert 3,8 milliarder dollar i regulatoriske og andre milepæler og 1,75 milliarder dollar i betingede betalinger knyttet til potensielt salg.
- Den akselererte prosedyren understreker det betydelige udekkede behovet for pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som Enhertu adresserer, sier Gilles Gallant. Han er internasjonal direktør for for onkologi i Daiichi Sankyo . - Enhertu er allerede tilgjengelig for pasienter med brystkreft i USA og Japan, og vi ser frem til å samarbeide med EMA for å bringe denne viktige nye medisinen til pasienter i EU så raskt som mulig, sier han.
DESTINY-studien
Markedsføringssøknaden baserer seg på resultatene fra DESTINY-Breast01 studien der Enhertu ble anvendt som monoterapi for pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft som tidligere hadde blitt behandlet med to eller flere anti-HER2 legemidler. Resultatene fra DESTINY-Breast01 studien er publisert i The New England Journal of Medicine.
DESTINY-Breast01 studien inkluderte 184 pasienter. Den viste at behandlingen med Enhertu reduserte tumoren hos 60% av pasientene, og 4% oppnådde komplett remisjon. Median responsrate var 15 måneder — som er betydelig for en pasientgruppe som allerede har blitt behandlet med lignende legemidler minst to ganger tidligere.
Søker andre indikasjoner
Daiichi Sankyo søker også godkjenning for behandling av magesekkreft. I mai 2020, fikk Enhertu såkalt Breakthrough Therapy Designation fra det amerikanske legemiddelbyrået - FDA - for behandlingen av pasienter med HER2-positiv, ikke-opererbar eller metastatisk magesekkreft som hadde gjennomgått to eller flere behandlinger inkludert med Herceptin og kjemoterapi.
