Bristol Myers Squibbs nye MS-legemiddel er godkjent - vil Beslutningsforum også si ja?

Zeposia (ozanimod), som var en vesentlig grunn til at Bristol Myers Squibb (BMS) kjøpte Celgene for 74 milliarder dollar, ble i dag godkjent av EU-kommisjonen. Dette betyr at Zeposia vil få markedsføringstillatelse i Norge innen 30 dager. Men siden Zeposia er et sykehusprodukt må det godkjennes av Beslutningsforum for å få refusjon. Uten et positivt vedtak her må pasientene selv betale for legemidlet, men maks AUP kommer til å bli alt for høy til at at pasientene skal være villig til det.

Det anslås at om lag 13 000 pasienter lever med MS i Norge i dag

Zeposia ble godkjent for å behandle pasienter med relapserende remitterende multippel sklerose (RRMS) - en tilbakevendende form for MS der de nevrologiske funksjonene svekkes. Dette er den vanligste formen for MS. Zeposia tas som en tablett.

MS er en sykdom som medfører ødeleggelse av isolasjonslaget (myelinet) rundt nervetråder i hjernen og ryggmargen. Zeposia hjelper med å redusere migrasjonen av lymfocytter eller hvite blodlegemer til hjernen og ryggmargen, noe BMS sier kan være den sannsynlige årsaken til dets terapeutiske effekt.

- Bedre enn Avonex

EU-kommisjonen godkjente Zeposia basert på resultatene fra to store fase III-studier som viste at pasienter som tok legemidlet hadde en betydelig lavere risiko for tilbakefall av sykdommen enn de som fikk Biogens MS-legemiddel Avonex.

Zeposia vil konkurrere direkte med Novartis MS-legemiddel Gilenya samt det nye legemidlet Mayzent. Storselgeren Copaxone fra Teva har nå blitt generisk, og har derfor en betydelig prisfordel. Ocrevus fra Roche har hatt markedsføringstillatelse lenge, men blir gang på gang nektet refusjon av Beslutningsforum. Sist skjedde det mandag 25. mai, da Ocrevus fikk tommelen ned for fjerde gang. Begrunnelsen var nok en gang at prisen er for høy i forhold til effekten forteller sjefen i Beslutningsforum Stig Slørdahl oss.

Det er ikke dokumentert at Ocrevus har en nytte som tilsier at dette preparatet kan ha en vesentlig høyere pris enn tilsvarende behandlingsalternativer, sier han.

Så det sentrale spørsmålet for BMS-Norge sjef Hilde Bech er hvor høy pris som de kliniske effektdataene tillater henne å legge på bordet til Stig Slørdahl og Beslutningsforum. Det er i alle fall klart at hun ikke ønsker at Zeposia skal lide samme skjebne som Ocrevus.

BMS har et ess i ermet

Dette forteller med tydelighet at Zeposia - om det får tommelen opp av Beslutningsforum - vil gå inn i et marked med hard konkurranse. Det foreligger dessuten en anbudsordning for innkjøp av sykdomsmodulerende legemidler til behandling av MS. I anbefalingene fra anbudet er aktuelle legemidler gruppert og rangert etter behandlingskostnader. Innenfor hver sammenligningsgruppe i anbefalingene skal i utgangspunktet førstevalget benyttes ved oppstart og endring av behandling.

Om Zeposia blir godkjent av Beslutningsforum gjenstår altså å se, men det er åpenbart at BMS har et ess i ermet siden de kliniske studiene som ligger til grunn for EU-godkjenningen sammenliknet Zeposia direkte med Avonex. I en pressemelding beskriver BMS disse studiene i stor detalj.

I følge BMS har også Zeposia en fordelaktig sikkerhetsprofil som reduserer risikoen for uregelmessig hjerterytme.