Bransjenytt
Tror kombinasjonen Venclyxto og azacitidin blir standardbehandling for pasienter som ikke kan motta intensiv cellegift.
EU-kommisjonen har godkjent Venclyxto (venetoklaks) i kombinasjon med azacitidine eller decitabine til behandling for voksne pasienter med nylig diagnostisert akutt myelogen leukemi (AML), som ikke kan behandles med for intensiv kjemoterapi. Norsk ekspert tror dette kan bli den nye standardbehandlingen.
Godkjenningen er gyldig i alle 27 EU medlemslandene, inkludert Island, Liechtenstein og Norge.
Tror det kan bli den nye standardbehandlingen
-Dette er en meget effektiv medisin, og vi tror kombinasjonen venetoklaks og azacitidin blir standard behandling for pasienter som ikke kan motta intensiv cellegift. Også for pasienter som får tilbakefall kan dette være en effektiv og skånsom behandling. Vi ser frem til å kunne bruke venetoklaks til våre AML pasienter, en pasientgruppe som trenger mer effektiv behandling,
Det sier Professor Bjørn Tore Gjertsen som er overlege ved Seksjon for blodsykdommer på Haukeland universitetssykehus
-Det er den mest effektive behandlingen vi har fått for AML pasienter på mange år, og et flertall av pasientene svarer på denne behandlingen. Kanskje denne kombinasjonen vil erstatte intensiv kjemoterapi for noen av pasientene våre i fremtiden.
Flere studier
Dette er den tredje indikasjonen for Venclyxto, som er en B-celle lymfom-2 (BCL-2) hemmer.
BCL-2 er et protein som forhindrer kreftceller i å gjennomgå apoptose, prosessen som fører til naturlig død eller selvdestruksjon av kreftceller.
Den siste godkjenningen er basert på resultater fra den fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollert VIALE-A- studien og den åpne fase 1b, ikke-randomiserte, multisenter M14-358 kliniske studien. I VIALE-A-studien demonstrerte pasienter som fikk Venclyxto i kombinasjon med azacitidin, statistisk signifikant større median totaloverlevelse (OS) enn pasienter som fikk kun azacitidin.
Fase 1b M14-358-studien som evaluerte Venclyxto i kombinasjon med hypometyleringsmidler, azacitidine eller decitabin, viste en samlet sikkerhetsprofil som generelt sett var i samsvar med de kjente sikkerhetsprofilene til Venclyxto kombinert med azacitidine og de to medisinene alene.
Noen bivirkninger
I VIALE-A-studien var de hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (AE) i Venclyxto pluss azacitidin-armen og placebo pluss azacitidin-armen feber nøytropeni, lungebetennelse, sepsis og blødning.
I M14-358-studien var den hyppigste rapporterte alvorlige bivirkninger hos pasienter som fikk Venclyxto i kombinasjon med decitabin var nøytropeni, lungebetennelse, bakteriemi og sepsis.
