Utsetter blodkreft-vedtak etter legekritikk: – Glad for at vi blir hørt

Kreftlege frykter Beslutningsforum vil si nei til leukemi-medisin - mener SLV bruker feil prisestimat

I to og et halvt år har Legemiddelverket utredet om nydiagnostiserte pasienter med akutt myelogen leukemi (AML) skal få behandling med det målrettede legemidlet Venclyxto (venetoklaks) i kombinasjon med cellegiften azacitidin.

Mandag skulle Beslutningsforum fatte sitt vedtak, men i siste liten ble saken trukket. Årsaken er at flere blodkreftleger, blant annet overlege Bjørn Tore Gjertsen ved Haukeland Universitetssjukehus, mener at Legemiddelverket i sin metodevurdering kraftig overdriver kostnadene ved behandling med Venclyxto. Gjertsen er også professor i hematologi ved Universitetet i Bergen og er en internasjonal kapasitet innen behandling av AML.

Hvert år får 150 – 200 nordmenn diagnosen AML, og omtrent 60 av disse pasientene vil være aktuelle for å få denne kombinasjonsbehandlingen.

Unødvendig dyr

HealthTalk skrev allerede i forkant av mandagens møte om bekymringene fra fagmiljøet om at det ville kunne bli et nei i Beslutningsforum fordi Legemiddelverket har beregnet dobbel kostnad på legemidlet. Bjørn Tore Gjertsen fortalte HealthTalk at Legemiddelverket i sin metodevurdering har brukt feil dose og behandlingslengde. Nå har Beslutningsforum valgt å lytte til kritikken.

– Det har kommet en rekke innspill fra dyktige leger som alle har påpekt at metodevurderingen til Legemiddelverket legger til grunn feil forutsetninger på dosering og behandlingslengde. Nå vil vi gå i dialog med fagmiljøet for å lytte til dere argumenter og se på saken en gang til slik at vi kan komme til en løsning, sier Vikse til HealthTalk.

Glad for å bli hørt

– Jeg er glad for at vi nå er blitt lyttet til, sier Gjertsen til HealthTalk. Nå ser han frem til å diskutere behandlingen med fagdirektørene og Legemiddelverket.

– Hva vil du fortelle dem?

– Jeg vil anbefale fagdirektørene og Legemiddelverket at de bruker erfaringene fra den kliniske studien LD VENEX som er etablert av Nordisk AML Gruppe. Her brukes venetoklaks i 2 uker, deretter i 7 dager i hver syklus på 28 dager. Studien bygger på erfaringer i Sverige og Finland, hvor det i praksis ofte ikke lar seg gjøre å bruke venetoklaks i 28 dager. I tillegg bør fagdirektørene og Legemiddelverket ta til følge et vedtak fra danske legemiddelmyndigheter som sier at man skal evaluere responsen etter to sykluser. En kombinasjon av dette tror jeg vil gi oss en løsning som er akseptabel for Beslutningsforum, og som vil være bra for pasientene, sier Gjertsen.

– Sykehusene klarer ikke å spare inn penger som kan brukes til nye kreftlegemidler

– En høyere dose og lengre behandlingstid økte behandlingskostnadene kraftig i Legemiddelverkets metodevurdering. Ligger det i kortene at det ville blitt et nei om saken hadde blitt behandlet i dagens møte i Beslutningsforum?

– Det ønsker vi ikke å kommentere, men det er interessant for oss å ha en dialog med fagmiljøene om premissene som ligger i metodevurderingen, sier Bjørn Egil Vikse, som er fagdirektør i Helse vest RHF og med i Bestillerforum, til HealthTalk.

Norge på etterskudd

– Nå har det gått 2,5 år med utredninger og i mellomtiden har Venclyxto blitt standardbehandling i alle store europeiske land og og i Sverige, Danmark og Finland. Nå vil det jo ta enda lengre tid før Norge eventuelt innfører behandlingen?

– Vi ønsker å være så raske som mulig, men et poeng som ikke er kommet frem er at Legemiddelverket høsten 2021 ba om tilleggsopplysninger, men først fikk dette fra AbbVie ett år senere. Årsaken til at Legemiddelverket ba om mer informasjon skyldes at firmaet hevdet at det foreligger langtidsoverlevelse med behandlingen, men det kunne dokumenteres med data fra den første datainnleveringen. Etter den siste datainnleveringen finnes noe mer dokumentasjon på dette, forteller Vikse.

– Må Legemiddelverket nå gjøre en ny beregning av kostnader og nytte av behandlingen basert på kritikken fra fagmiljøene?

– Det kan vi ikke si før de regionale fagdirektørene og Legemiddelverket har hatt dialog med fagmiljøene, sier Inger Cathrine Bryne, adm.dir. i Helse Vest RHF og leder av Beslutningsforum. Hun understreker imidlertid at dette ikke nødvendigvis gjør at Venclyxto vil bli innført når når saken kommer opp i Beslutningsforum.

– Når vil denne saken komme til behandling i Beslutningsforum?

– Vi håper det kommer til å skje raskt. Nå er det bare fire uker til neste møte i Beslutningsforum, som er det siste før sommeren, og det er umulig å si her og nå at vi rekker å få saken ferdigbehandlet til dette møtet. Men jeg er sikker på at fagdirektørene og Legemiddelverket kommer til å gjøre sitt for å få en god dialog med fagmiljøene.

AbbVie, som har utviklet legemidlet, var ikke informert om denne Beslutningsforums avgjørelsen om å utsette behandlingen, forteller AbbVies External Affairs Manager Jan Lohne til HealthTalk. Han ønsker ikke å kommentere saken ytterligere.